关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
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关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知
国食药监安[2012]8号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导，制定实施整体规划
（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。
二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。
三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月六日
人民警察制式服装及其标志管理规定
公安部
人民警察制式服装及其标志管理规定
(公安部，2001年3月16日)
《人民警察制式服装及其标志管理规定》已经2001年2月6日公安部部长办公会议通过，现予发布施行。
公安部部长贾春旺
二00一年三月十六日
第一条为了加强对人民警察制式服装及其标志的管理，保障人民警察制式服装及其标志的专用性和严肃性，预防和制止利用人民警察制式服装及其标志进行违法犯罪活动，依据《中华人民共和国人民警察法》等有关法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称人民警察制式服装是指人民警察按照规定穿着的统一式样服装，包括常服、值勤服、作训服、多功能服、制式衬衣及警帽、领带、腰带、纽扣等。
本规定所称标志是指人民警察按照规定穿着制式服装时佩带的专用标志，包括帽徽、警衔标志、领花、胸徽、警号、臂章等。
第三条人民警察制式服装及其标志由公安部统一监制并组织实施管理。
第四条公安机关人民警察制式服装专用标志由公安部统一配发。
第五条人民警察制式服装及其标志由公安部指定的企业生产。
人民警察制式服装及其标志指定生产企业由公安部通过招标等形式确定。
第六条人民警察制式服装及其标志指定生产企业必须按照生产供应计划生产，不得超计划生产，不得将生产任务转让给其他企业或者个人。
第七条人民警察制式服装及其标志为人民警察专用，其他任何单位和个人不得持有和使用。
第八条严禁任何单位和个人非法生产、穿着和佩带人民警察制式服装及其标志。严禁买卖人民警察制式服装及其标志。
第九条严禁任何单位和个人生产、销售、购买、穿着和佩带与人民警察制式服装及其标志式样、颜色、图案相仿并足以造成混淆的服装和标志。
第十条任何单位和个人不得用人民警察制式服装及其标志作商业性广告。
第十一条影视制作单位和文艺团体因拍摄、演出需要，使用人民警察制式服装及其标志的，应当报省级公安机关批准，并严格保管。非拍摄、演出时不得使用。
第十二条着装单位必须严格按照规定配发人民警察制式服装及其标志，不得擅自扩大着装范围。
第十三条人民警察应当爱护并妥善保管配发的制式服装及其标志，不得将人民警察制式服装及其标志赠送、出借或者出卖给他人。
第十四条单位或者个人非法生产、销售人民警察制式服装及其标志的，由县级以上公安机关没收非法生产、销售的人民警察制式服装及其标志；对单位直接负责的主管人员和直接责任人员或者个人处十五日以下拘留，可以并处违法所得五倍以下罚款；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十五条人民警察制式服装及其标志指定生产企业违反规定，超计划生产或者擅自转让生产任务的，除按照本规定第十六条处罚外，并可由公安部取消其人民警察制式服装及其标志生产资格。
第十六条单位或者个人非法持有、使用人民警察制式服装及其标志的，由县级以上公安机关没收非法持有、使用的人民警察制式服装及其标志，处一千元以下罚款，并可对单位直接负责的主管人员和直接责任人员或者个人处十日以下拘留；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条生产、销售与人民警察制式服装及其标志相仿并足以造成混淆的服装或者标志的，由县级以上公安机关责令停止非法生产或者销售，处警告或者五千元以上一万元以下罚款。
第十八条穿着和佩带与人民警察制式服装及其标志相仿并足以造成混淆的服装或者标志的，由县级以上公安机关责令改正，处警告或者一千元以下罚款。
第十九条着装单位违反规定，擅自扩大着装范围的，由上级主管部门责令改正；拒不改正的，对单位直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
第二十条人民警察违反本规定，擅自赠送、出借或者出卖人民警察制式服装及其标志的，由所在单位责令改正；拒不改正或者造成不良影响的，依法给予行政处分。
第二十一条被处罚人对公安机关依照本规定作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十二条本规定自发布之日起施行。
山东省保护公民举报权利的规定
山东省人大常委会
山东省保护公民举报权利的规定
山东省人大常委会
（1992年9月10日山东省第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）
第一条 为保护公民举报国家机关和国家工作人员违纪、违法行为的权利，加强民主监督，促进廉政建设，根据宪法和有关法律、法规，结合本省实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称举报，是指公民对国家机关和国家工作人员的贪污、贿赂、渎职、侵犯公民合法权益以及其他违纪、违法行为进行的控告和检举。
本规定所称国家工作人员，包括在本省的各级国家权力机关、行政机关、司法机关、国家企事业单位中工作的人员，以及其他各种依照法律从事公务的人员。
第三条 公民依法享有对国家机关和国家工作人员的违纪、违法行为举报的权利。
对公民的举报，有关国家机关应当查清事实，负责处理。任何单位和个人不得压制和打击报复。
第四条 公民可以通过面述、信函、电话以及其他认为方便的形式举报。
举报应当说明被举报人的姓名、单位、职务以及主要违纪、违法行为和有关证据等。
受理举报的国家机关要为公民举报提供便利条件。应当设置专用电话并公布电话号码，建立专门举报接待场所等。
第五条 公民举报提倡使用真实姓名和住址；不愿公开自己姓名的，应尊重举报人的意愿。
第六条 受理公民举报的国家机关是各级人民政府的监察机关和各级人民检察院。
其他国家机关和有关部门，对公民的举报应予接受。属职权范围内的，应认真处理；对应由监察机关和人民检察院处理的举报案件，应自收到举报后七日内移送上述机关处理。
第七条 监察机关和人民检察院接受举报，应向举报人说明必须如实提供情况，以及诬告应负的法律责任。
第八条 监察机关和人民检察院应认真对待公民的举报，根据规定的职责范围，审查决定受理或转往有关机关和部门处理。对不属于受理范围，决定不予受理的，应自收到举报后七日内向署名举报人说明原因。
对转往有关机关和部门处理的举报，应自收到举报后七日内将转往单位和转出时间以书面或口头形式通知署名举报人。
第九条 监察机关和人民检察院受理举报案件，应当互相配合，密切协作，加强与有关机关和部门的联系，依法做好案件的查处工作。
第十条 监察机关和人民检察院办理的举报案件，应当在六个月内将调查情况或处理结果告知署名举报人；逾期不能告知的，应当向署名举报人说明原因。
第十一条 监察机关、人民检察院和其他有关机关及其工作人员在查处举报案件中应当严格保守秘密。严禁将举报材料转给被举报单位或被举报人；严禁将举报案情、举报人姓名向被举报单位、被举报人或与办案无关的人员泄漏。
违反前款规定，对直接责任人给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十二条 未经举报人同意，不得以新闻报道或其他形式公开举报人的姓名和身份。
违反前款规定，依照本规定第十一条的规定处理。
第十三条 国家机关和国家工作人员利用职权，假公济私，对举报人进行压制或打击报复的，有关国家机关必须认真查实，严肃处理。情节较轻的，对直接责任人给予批评教育或行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 对举报人造成人身损害或财产损失的，举报人可依法向人民法院提起诉讼，请求损害赔偿。
第十五条 举报人因举报受到错误处理的，监察机关或人民检察院查清事实后应建议原单位或其上级主管部门予以纠正，原单位或其上级主管部门应当在收到监察机关或人民检察院的建议次日起十五日内将采纳情况通报监察机关或人民检察院；监察机关也可以按照管辖权限直接予以纠
正。
拒不执行监察决定，或者无正当理由拒不采纳监察建议或检察建议的，由主管部门或者监察机关给予警告；对直接责任人和其部门负责人，给予相应的行政处分。
第十六条 因举报违纪、违法行为，举报人及其亲属的人身、财产安全受到侵害时，司法机关应及时给予法律保护，制止并查处侵害行为。
因举报违纪、违法行为，举报人及其亲属的人身财产遭到侵害的，侵害人必须赔偿损失；侵害人确无赔偿能力的，当地人民政府及所在单位应对受害人给予补助和照顾。
第十七条 对举报违纪、违法行为有贡献的人员，按照国家及本省有关规定给予奖励。有重大贡献的，给予重奖。
第十八条 对捏造事实，制造伪证，利用举报诬告陷害他人，情节较轻的，给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
不是有意诬陷，而是错告，或者举报失实的，不适用前款规定。
第十九条 监察机关、人民检察院和有关机关的工作人员，在查处举报案件中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，包庇或陷害被举报人的，根据情节给予批评教育或行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 其他国家机关和有关部门处理举报时对举报人的保护，适用本规定。
第二十一条 本规定自公布之日起施行。
1992年9月10日
