食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
食药监药化管〔2013〕228号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：
为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明
国家食品药品监督管理总局
2013年10月31日
附件1
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条 本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 职责要求
第三条 申办者负责临床试验机构的评估与选择。应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。通常应选择省级以上疾病预防控制机构作为临床试验负责机构，选定主要研究者，并在负责机构的协助下，选择一个或者多个市、县级疾病预防控制机构和/或医疗机构作为试验现场。
第四条 申办者应建立疫苗临床试验质量管理体系，对试验进行全过程监查、稽查和风险控制。
申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务。申办者对临床试验的质量负有最终责任。
第五条 负责审查疫苗临床试验的伦理委员会应针对疫苗临床试验的特殊性，优化组成人员结构，规范伦理审查工作，提高审查质量，保障受试者的权益和安全。
第六条 疫苗临床试验负责机构向国家食品药品监督管理总局申请一次性疫苗临床试验机构资格认定，获得批准后组织开展临床试验，并对试验进行管理和质量控制。
第三章 实施条件
第七条 疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：
（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需的流行病学和实验室检验的临床研究专业人员。
（二）具有防范和处理疫苗临床试验中突发事件的管理机制和措施，有严重不良事件（SAE）应急处理专家队伍及处理严重不良事件的技术能力。
（三）具有完善的疫苗运送、储藏冷链设备，可保证试验用疫苗、样本安全储备和运送。
（四）具有所管辖的临床试验现场，有疫苗相关疾病流行病学本底资料和疫苗覆盖信息，所管辖区域受试者资源满足疫苗临床试验需要。
（五）制定、修订和定期审阅管理制度和标准操作规程（SOP），进行培训并有培训记录，确保各试验现场准确执行相关管理制度和标准操作规程。
（六）建立完善的教育培训和考核制度，制定年度培训计划，对本机构及试验现场的研究人员进行GCP及疫苗临床试验技术等相关培训，并有培训记录。
第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：
（一）具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。
（二）具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。
（三）具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。
（四）配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。
（五）与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。
（六）根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。
第九条 疫苗I期临床试验的临床检验应在二级以上综合医院检验科进行。临床检验室要对开展的临床检验项目实行质量控制。检验仪器定期进行校正、维护。
第四章 试验方案
第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案，试验方案应按相关法规和指导原则制定，并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工，注明版本号。
第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托，承担临床试验的风险和方案可行性评估，参与试验方案的制定，并签署确认。
第五章 组织实施
第十二条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前制定统一的标准操作规程，发给各试验现场严格执行，保障对各试验现场的有效组织管理与质量控制。
第十三条 疫苗临床试验负责机构在试验开始前进行人员分工，指定如下人员：
（一）主要研究者：全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和标准操作规程，组织临床试验中不良事件报告和处理，撰写临床试验总结报告。
（二）项目协调员：协助主要研究者对试验实施有效的管理，保证试验实施质量；负责与申办方、合同研究组织、试验现场负责研究者沟通联系，并将沟通结果及时报告主要研究者；参与试验方案的制定、知情同意书和现场应用表格的设计；参与研究者培训的课程安排；组织现场试验工作，指导不良事件报告和处理，必要时请示主要研究者。
（三）临床试验质控员：协助项目协调员共同开展对现场的质量控制工作，对不同流程环节进行管理，包括遵循试验方案和GCP等情况，受试者的知情同意，疫苗管理，标本采集，不良事件的核实以及数据修改规范；负责协调组织各项工作，现场操作技术的指导和试验方案的解释，协助处置突发情况。
第十四条 试验现场的人员分工要经过主要研究者确认，确保所有参与该项目的研究者均具有相应资质，经过培训和授权，明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程。
（一）试验现场负责研究者：负责协调组织某试验现场的各项工作，掌握工作进展，制定现场工作计划；负责试验现场突发事件的协调处置，确保记录及时、完整、准确和清晰，确保偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录。
（二）试验现场研究者：是指参与临床试验的医生和护士，负责受试者登记、知情同意、体检、问诊、采集生物样本、接种、留观等。
（三）疫苗物资管理员：负责疫苗及物资管理、发放、领取、回收和疫苗冷链维护等。
（四）不良事件调查员：负责在每次接种后按规定时间点对受试者进行上门随访或电话随访，随访内容包括接种后有无发生不良事件，体温是否按时测量，及时记录随访结果，协助对不良事件的调查处理。
（五）生物样本管理员：负责生物样本的处理、保管、登记和记录。
（六）资料管理员：负责试验现场资料的管理、保存和移交。
第十五条 申办者和主要研究者在临床试验开始前，对所有参加临床试验的人员进行职责分工，对试验方案、标准操作规程等进行启动前集中培训，并保存培训记录。
第十六条 研究人员应在受试者参加临床试验前，充分告知有关临床试验的情况，临床试验的获益、风险、赔偿以及个人权利等信息，与受试者共同签署经伦理委员会批准的知情同意书。
对未成年受试者原则上要求法定监护人均同时知情同意，如法定监护人不在场可书面委托。当未成年受试者能作出同意参加研究的决定时，还应征得其本人同意。
如受试者及其法定监护人无识字能力，知情同意过程应有见证人参加，由受试者或其法定监护人口头同意后，见证人阅读知情同意书与口头知情过程一致，受试者加盖手印，见证人在知情同意书上签字。
第十七条 申办者是疫苗临床试验安全信息监测、评价与SAE报告的责任主体。应指定专职人员负责临床试验安全信息监测与SAE报告的管理。应会同研究者制订临床试验安全信息监测与SAE报告的标准操作规程，并对所有相关人员进行培训。应掌握整个临床试验安全信息的最新状况，并及时向所有临床试验机构/研究者及监管部门等通报。
申办者应根据疫苗临床试验需要设置数据与安全监察委员会。数据与安全监察委员会发现任何直接影响受试者安全的信息，及时向申办者报告。
第十八条 疫苗临床试验不良事件监测及报告由受试者、不良事件调查员、研究者分阶段在不同的观察时点共同完成。
负责机构应建立不良事件主动报告和被动报告相结合的敏感的监测体系。以发病为临床终点的疫苗临床试验，应建立病例发现及确诊系统，由具备业务专长的临床医学专家组成终点事件评估委员会，对试验中发现的终点事件进行评定。
第十九条 负责机构应建立临床试验中SAE处理的应急预案，如受试者发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当措施并记录在案。研究者获知SAE后，应及时（24小时内）报告申办者、伦理委员会以及所在省监管部门，并提交后续报告。
临床试验机构/研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的最新安全信息报告。
伦理委员会接收SAE报告等安全信息报告，及时掌握整个临床试验SAE发生与处理情况，并对临床试验过程中SAE的处理和报告等进行跟踪审查。
第二十条 申办者收到任何来源的疫苗安全性相关信息后，应进行分析评估，包括严重性、与试验疫苗的相关性以及是否为预期事件等。
对于致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过7个自然日，并在随后的8天内报告相关随访信息；
对于非致死或威及生命的可疑且非预期严重不良反应，或其他潜在严重安全风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告总局药品审评中心，但不得超过15个自然日。
申办者不可随意更改研究者对严重不良事件与疫苗相关性的判断。如申办者与研究者意见不一致，申办者和研究者意见均应在报告中详细说明，并按较高的管理要求进行报告。
特殊情况下，研究者和申办者应按照监管部门和伦理委员会的要求及时提供SAE相关信息和安全报告。
第二十一条 申办者应定期（至少每年一次）汇总试验中发生的不良事件以及国内外同类试验疫苗已发生的SAE等安全信息，进行安全性分析以及临床试验风险评估，并向总局药品审评中心、所在地省级监管部门以及所有参与该临床试验的机构/主要研究者提交定期安全报告。
定期安全报告主要为年度报告，或按监管部门和伦理委员会的更高要求定期提交。报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全和风险分析，报告期间所有新出现的安全信息、所有SAE的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应汇总表。
第二十二条 根据临床试验安全信息及风险评估情况，如发现受试者安全受到威胁，申办者、临床试验机构/研究者、伦理委员任何一方均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告监管部门。
第二十三条 各试验现场负责研究者要保证严格执行试验方案，如发生偏离和违背试验方案的情况，要有相关记录，并报告伦理委员会。
第六章 伦理审查
第二十四条 负责机构按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请，在伦理审查会议上对试验进行说明。
第二十五条 在试验进行期间，发生方案修订应经过伦理委员会批准，试验中发生主要研究者变更、SAE、偏离和违背试验方案等，应及时向伦理委员会报告。对特殊的受试者群体（如儿童），需要采用安慰剂对照时，应予以充分的伦理方面考虑。
主要研究者应与伦理委员会及时沟通，提交安全相关信息，并按照伦理委员会的要求提交研究进展报告（至少每年一次）和结题报告。若提前终止临床试验，应提交终止试验报告。
第二十六条 伦理委员会要按相关法规和指导原则要求，针对疫苗临床试验的特殊性，进行伦理审查。
（一）伦理委员会中每一类别的伦理委员（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员）应设置候补委员，同一委员不得计为不同类别；平衡试验机构内、外委员的数目；伦理审查会议应有各类别委员与相应领域专家参与，原则上到会委员每5人不少于2名机构外委员。
（二）伦理委员会应按《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的要求向总局备案和报告。首次申请一次性资格认定的疾病预防控制机构，申报资料中应附伦理委员会的备案资料；已批准过开展疫苗临床试验的疾病预防控制机构，其伦理委员会应向总局报告年度伦理审查情况，并及时报告伦理委员会备案信息变更情况。
（三）伦理委员会应加强信息公开。伦理委员会审查意见应附出席伦理审查会议的委员名单、专业情况与本人签名。伦理委员会应通过其官方网站向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位，公开伦理委员会章程与工作程序。信息公开的网址一并提交总局备案。
第七章 试验用疫苗管理
第二十七条 申办者应为研究者提供研究者手册，向研究者提供易于识别并有正确编码的试验疫苗和对照疫苗（包括安慰剂）及由中国食品药品检定研究院出具的检验报告,并标明仅供临床试验使用。试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。
编盲由申办者委托独立的第三方完成。应急盲底应由编盲方密封，随同包装编盲的疫苗一同交研究方保存。应急信封应保存在试验现场，由指定人员进行管理，保证需要时可及时打开。具有破盲程序，紧急破盲需报告负责机构和申办者，并保存相关记录。
第二十八条 疫苗临床试验负责机构应指导各试验现场制定试验用疫苗的管理制度，试验用疫苗的接收、保管、配制、回收、退还/销毁的管理应符合相关法律法规要求。
第二十九条 疫苗管理全过程要符合冷链要求，要有符合方案要求的疫苗运输和保存条件。
第三十条 疫苗临床试验负责机构和试验现场均应指定经过GCP和相关培训的人员负责试验用疫苗的管理。
第三十一条 试验用疫苗应独立分区、按项目存放；应专人专柜上锁管理，保管条件符合试验用疫苗贮藏条件。
第三十二条 疫苗的领取和分发使用应有详细记录，要符合方案的随机化要求，设盲试验需维持盲态管理。
第三十三条 疫苗接种过程应可溯源，包括受试者分配时间、分配人和分配接种的疫苗信息如编号和批号等，保留所有疫苗包装（活性疫苗至少保留外包装）直到经过监查员确认。
第三十四条 疫苗管理员要及时回收剩余的疫苗，定期进行清点并留有清点记录，疫苗使用和剩余数量如与总数不符，应说明理由。
第三十五条 废弃、过期、剩余的疫苗应根据试验方案退回申办者或进行销毁，并做好相关记录，由疫苗管理员、申办者代表签字。
第八章 生物样本管理
第三十六条 生物样本管理应符合试验方案和标准操作规程的要求，在规定的时间窗内进行采集和处理，由专人负责保存和运输，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。生物样本应设置备份，送检样本和备份样本不应同时同批转运，备份样本应妥善保存到临床试验报告完成以后。
第三十七条 生物样本的标识应易于识别，具有唯一性和可溯源性。采样现场应设专人核对标本质量。
第三十八条 生物样本应由专人管理，建立样本保管档案和温湿度记录。剩余样本的处理要经过申办者确认，并留有记录。
第三十九条 疫苗临床试验生物样本检测由申办者委托有相关资质的实验室完成，疫苗临床试验生物样本分析实验室的建设与管理应符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（国食药监注〔2013〕482号）的要求。
第九章 合同管理
第四十条 临床试验开始前，申办者和负责机构、负责机构和试验现场分别签署临床试验合同，明确临床试验的监查、稽查、各方职责分工及临床试验费用等。
第四十一条 申办者若将临床试验中的某些工作和任务委托给合同研究组织等第三方执行，应在合同中明确申办者与被委托方的职责。
第四十二条 参与疫苗临床试验的研究人员应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的利益冲突情况。
第四十三条 试验中如需设置研究助理，不应由申办者派出。
第十章 数据管理和统计分析
第四十四条 临床试验的原始文件是指试验过程中原始记录的文件，如：原始记录表、知情同意书、试验用疫苗使用和管理记录、实验室记录、受试者日记卡等。
第四十五条 原始记录应符合“及时、准确、完整、规范、真实”的要求，数据可溯源。原始记录应在访视的同时完成，病例报告表信息与原始资料一致。
第四十六条 如采用电子记录，应建立相应的规章制度和标准操作规程，以保证电子记录形成过程的可靠性，记录修改应留有痕迹。
第四十七条 申办者可以委托独立第三方进行临床试验的统计分析，但临床试验负责机构不应对试验结果进行统计分析。
第四十八条 申办者、负责机构和各试验现场应对试验资料的存档达成协议。试验结束后，负责机构和试验现场应将试验资料尽快存档，负责机构应对试验资料归档情况进行确认。
第十一章 质量管理
第四十九条 申办者对疫苗临床试验的质量管理应贯穿整个研究过程。在试验前充分评估和预测疫苗的疗效和安全性，评估不良反应的类型、分布和发生率。在试验过程中组织监查和稽查，加强不良事件的监测和报告，保证受试者安全。充分分析试验实施过程中的风险和问题，根据影响程度和可能性评估，提前制定对策。
第五十条 申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
试验现场应配合临床试验项目的监查和/或稽查，保存相关记录。对监查、检查和稽查发现的问题，制定改进计划，采取相应的管理措施，提高试验质量。
第五十一条 负责机构应对各试验现场进行指导，制定质量管理计划，对试验现场各环节的工作情况进行质量控制，对检查中发现的问题予以跟踪直至解决，并留有相关记录。
第十二章 附 则
第五十二条 本指导原则由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第五十三条 本指导原则自发布之日起施行。
附件：1.疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
2.疫苗临床试验现场功能分区要求
3.疫苗临床试验申办者主要工作
附1
疫苗临床试验需要制定的标准操作规程（SOP）
一、负责机构疫苗临床试验的SOP
制定SOP的SOP
组织机构图制定和更新的SOP
选择试验现场的SOP
制定（审核）、修订试验方案的SOP
制定（审核）总结报告的SOP
制定（审核）研究者手册的SOP
制定（审核）知情同意书的SOP
试验可行性评估的SOP
签订合同的SOP
伦理申请的SOP
伦理后续申请和报告的SOP
接受监查、稽查和视察的SOP
研究人员培训的SOP
研究人员分工的SOP
设盲的SOP
病例报告表审核和回收的SOP
受试者经济补偿的SOP
生物样本保存和转运的SOP
仪器设备登记和管理的SOP
温湿度记录的SOP
受试者诊断感染的SOP
质量保证的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
档案室管理的SOP
资料存档和调阅的SOP
核对原始数据和病例报告表的SOP
二、试验现场疫苗临床试验的SOP
人员职责的SOP
人员资质的SOP
人员培训的SOP
试验项目启动前培训的SOP
试验资料管理的SOP
仪器设备登记及管理的SOP
各种试验仪器操作的SOP
各种抢救仪器操作的SOP
抢救操作及绿色通道的SOP
氧气瓶使用的SOP
救护车调用的SOP
急救车管理的SOP
受试者招募的SOP
受试者筛选与入选的SOP
受试者脱落处理的SOP
受试者知情同意的SOP
受试者体检的SOP
采集受试者生物样本的SOP
受试者生物样本编号的SOP
生物样本处理的SOP
温湿度记录的SOP
生物样本保存的SOP
生物样本转运的SOP
疫苗接种后受试者观察的SOP
受试者培训和教育的SOP
受试者日记卡填写的SOP
不良反应调查员培训的SOP
不良事件及严重不良事件评价和处理的SOP
严重不良事件报告的SOP
应急信封管理及破盲的SOP
电子数据记录的SOP
病例报告表记录的SOP
原始资料记录的SOP
试验方案偏离/违背的报告和记录的SOP
试验数据质疑表填写的SOP
试验资料保密的SOP
冷链设备管理的SOP
疫苗接收、退回和清点的SOP
疫苗配制、接种的SOP
试验现场启动和关闭的SOP
质量控制的SOP
防止利益冲突的SOP
接受投诉的SOP
疫苗破损处理的SOP
附2
疫苗临床试验现场功能分区要求
一、接待区：有适当的空间，进行受试者信息的登记与核实。
二、知情同意室：具备相对私密的空间，负责知情同意的研究者在受试者入组前向受试者或其法定监护人告知本次临床试验的有关内容，并签署知情同意书。
三、体检及问诊筛查室（区）：有适当的空间，进行受试者体检和病史询问。按研究需要配备体检器材与设备，如听诊器、血压计、体温计、身高体重称等，仪器设备要经过校正，SOP便于取用。
四、生物标本采集室：有适当的空间，按采集生物标本的种类配备器材和设施设备，严格按照方案要求进行标本的采集。
五、疫苗接种室：疫苗接种室应符合接种室的卫生规范要求，由具有接种资质的人员严格按免疫规程进行接种。
六、急救室：设有独立急救室，与接种室和医学观察室同一楼层，且距离不远。急救室内配备医疗救治绿色通道流程图，标明联系电话。急救医生应具备执业资质，经过心肺复苏等技能培训，并且目前正从事急救工作，熟悉疫苗接种常见不良反应紧急处理方法，特别是速发型超敏反应的紧急处理，熟练掌握医疗救治绿色通道流程。如果临床试验涉及儿童受试者，应配备儿科急救医生。
急救车设专人管理，配备便携式氧气袋、生命指征监测仪（心电图、血压和脉搏）、简易呼吸机、小儿复苏囊和肾上腺素等常用急救药物，定期检查，及时补充更换急救药品及各种物品。定期检查吸氧装置及配件。
七、医学观察室：有较大的空间，卫生和通风条件良好，室温保持适当，设置急救床，受试者接种后应在观察室观察至少30分钟方可离开，如发生不良事件应及时处理。
八、疫苗储存室：具备完善的疫苗运送、储藏等冷链设备。灭活疫苗和减毒活疫苗、生物样本储存库和温度监控设备、各种温度要求的冷藏包。不同的疫苗分柜保存，明确标注。对进出人员进行控制。温湿度有书面记录，有冷链管理停电应急预案。
九、档案室：设有资料室或资料柜，满足防盗、保密、防火、防潮、防虫、防尘、防鼠和长期存放要求。临床试验资料专人管理，分项目存放，目录、台账清楚，易于查阅。对进出人员进行控制，制定资料档案借阅管理规定。
十、样本处理保存室：具有方案要求的处理、存放、运输样本的设备设施。
十一、医疗废弃物暂时贮存场所：配备医疗废弃物的暂时贮存设施、设备，按照医疗废弃物种类进行分类存放，标识清楚，分别置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，及时与医疗废弃物集中处置单位交接。
十二、绿色通道和救护车：选定至少一所医疗水平较好、距离受试者入组现场最近、交通畅通的综合医院作为应对疫苗接种突发事件的依托机构，受试者入组期间开通与合作医院的急救绿色通道，建立绿色通道急救流程，明确各环节责任人和联系电话。疫苗接种现场需备有救护车，救护车停放在固定位置，备有移动输氧装置，司机和指定医务人员均经过培训，熟悉向上级医疗机构转运路线和程序，在试验现场随时待命。
十三、病例筛查实验室：根据需要设置进行病例筛查的实验室，配备相应的仪器设备。
附3
疫苗临床试验申办者主要工作
表1 试验开始前工作
工作名称 实施内容
评估和确定负责机构、试验现场 依据试验设计决定相应的实施条件和要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
准备试验文件 申办者完成试验的准备工作，制订和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。按要求向药品监管部门进行临床试验登记和信息公示。
召开启动会议 组织试验前启动会议，向研究人员介绍临床试验方案、具体试验步骤、试验用疫苗特性、知情同意的过程、病例报告表的填写、监查计划、疫苗管理、不良事件和严重不良事件报告程序以及急救措施和试验文件的保存等要求。确保对研究者进行GCP、临床试验方案以及相应工作职责的充分培训。
发放试验用品 发放试验用疫苗、相关物品及文件。
确认签字 在入组前确认各项工作已完成，通过启动通知确认临床试验机构准备就绪可以入组受试者；提交给主要研究者并签字确认。
表2 临床试验中的监查工作
工作名称 实施内容
检查试验流程及进度 与主要研究者和其他研究者讨论试验进展和安全性事件；跟进入组进度，检查试验常规流程，发现重大问题时应与相关研究者讨论解决方案，并制订方案避免类似事件再次发生；保证新的安全性信息及时准确地传达到研究者手中。
检查法规和伦理执行情况 确保及时通过主要研究者递交并得到伦理委员会及时审批，如试验方案、知情同意书及修订、不良事件报告、安全性报告、试验中期或年度进展报告等；及时向药品监管部门递交安全性报告、登记信息变更等。检查方案执行和依从情况，及时发现并汇报方案违背事件，保证试验操作按照方案实施。
检查知情同意签署 确保所有受试者和研究者在伦理委员会批准的知情同意书上完整地签名和签署日期，受试者持有知情同意书副本，研究者留有正本；确保知情同意书上的签署日期与原始记录保持一致。
核实研究者资质和设施设备的有效性 核实试验中研究者的资质和授权，试验设施设备是否可持续有效地完成相应的试验操作。
定期检查试验
用品 试验中定期检查试验用疫苗和试验用品的数量、有效期、保存状态，以及相关记录，保证所有疫苗按照试验方案进行发放、回收、储存、销毁。
检查生物样本的采集和储存情况 了解生物样本的采集和储存情况，检查相关记录，对已采集的生物样本进行清点。
接种过程的现场检查 检查、核对、记录研究者的接种过程是否按试验方案和SOP的要求进行。
检查不良事件的处理情况 检查研究者是否记录了试验过程中出现的所有不良事件，所有严重不良事件的受试者是否得到必要的医疗救助，调查处置结果，并均已在规定时间内向申办者、伦理委员会及药品监管部门报告。
定期查阅、更新试验相关文件 定期查阅、更新保存于研究者处的试验文件，以保证所有试验相关文件均有备案及归档。
检查原始记录与试验中报告文件逻辑性 核对原始记录和病例报告表(CRF)，确保数据准确一致，并且没有逻辑矛盾；确保所有严重不良事件（SAE）和妊娠等医学事件及时准确地记录在病例报告表上，并按要求进行了报告；确保受试者的所有研究信息准确及时地记录在了原始文件上；每一份病例报告表都有主要研究者的签名和签署日期。
完成监查报告，并及时给研究者反馈 监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
表3 完成试验后的监查工作
工作名称 实施内容
检查生物样本的运输情况 检查生物样本的运输情况是否与试验方案要求一致，将相关文件存档。
督促研究者完成研究报告 督促研究者按照相关要求撰写临床试验总结报告并向申办者提交数据库光盘以及实验室相关文件。
检查研究者归档的文件 检查研究者保存的试验文件是否齐全，如知情同意书、研究者文档、受试者身份识别表、疫苗发放记录、原始文件等。
向研究者解释在试验结束后的职责 向研究者解释其在试验结束后的职责，包括准备可能接受的稽查、对受试者提供继续治疗以及试验总结报告的发表等。
试验关闭 试验结束或提前终止时，负责按照SOP及试验要求关闭研究现场，完成监查报告；回收剩余疫苗并作记录，核对使用量和剩余量的一致性；完成关闭研究现场的确认信，交主要研究者。
向申办者通报 签署试验结束报告，向申办者通报试验结束情况。
附件2
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明
为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），结合世界卫生组织（WHO）对疫苗监管体系评估的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。有关情况说明如下：
一、起草背景
疫苗临床试验具有特殊性。一是疫苗临床试验受试者大多为健康人和儿童；二是我国疫苗临床试验通常由疾病预防控制机构组织开展，按《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，须进行一次性资格认定；三是疫苗临床试验现场通常较多，且不同临床试验现场不固定，对质量管理要求高。
随着我国自主研发能力增强，越来越多的创新疫苗研发进入临床试验阶段，临床试验中的不可预知风险增加，对质量管理提出更高要求。2011年我国疫苗监管体系通过WHO评估，但WHO也对进一步加强疫苗临床试验质量管理提出要求。为此，亟需针对疫苗临床试验的特殊性，加强质量管理的指导和规范。
二、起草目的
指导疫苗临床试验各参与方规范试验行为，保障试验质量和受试者权益与安全，切实履行质量管理职责。同时为一次性资格认定申报提供具体指导，强化疫苗临床试验各参与方质量管理与风险控制能力。
三、起草过程
根据WHO对疫苗临床试验监管体系评估有关要求，原药品注册司组织有关部门开展了疫苗临床试验质量管理课题研究。在此基础上，于2013年3月委托总局药品认证管理中心组织有关专家起草了《指导原则》讨论稿。经过多次研讨修改，形成《指导原则》征求意见稿，药品化妆品注册管理司于2013年8月向有关直属单位及部分省药品监管部门、疫苗临床试验机构、疫苗研发企业征求意见。2013年9月组织定稿会，逐一审议各条款，达成一致意见，形成《指导原则》试行稿。
四、主要内容
《指导原则》以我国GCP为基础，结合我国疫苗临床试验的特点，参照国际有关规范和WHO疫苗临床试验监管体系评估有关要求制定，重点对疫苗临床试验的组织管理和实施条件提出要求，进一步明确各有关方职责分工。《指导原则》共十二章53条、3个附件。
第一章总则，说明了指导原则的制定目的、依据以及适用范围。第二章职责要求，强调了疫苗临床试验所涉及的申办者、伦理委员会及试验机构/研究者的职责要求；第三章组织条件，明确了对疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件要求。第四章至第十一章针对疫苗临床试验全过程的各环节提出了质量管理的原则性要求，分别为试验方案、组织实施、伦理审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、合同管理、数据管理和统计分析、质量管理。第十二章为附则。
附件1列明了开展疫苗临床试验需要制定的标准操作规程；附件2明确了疫苗临床试验现场功能分区的要求；附件3列出了疫苗临床试验申办者在试验前、试验中和试验后的主要工作。
黑龙江省食品安全条例
黑龙江省人大常委会
黑龙江省食品安全条例
(2012年10月19日黑龙江省第十一届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)
目录
第一章 总则
第二章 食品安全标准和食品检验
第三章 食品生产经营一般规定
第四章 食品生产加工小作坊和食品摊贩
第五章 餐厨废弃物
第六章 监督管理
第七章 法律责任
第八章 附则
第一章总 则
第一条 为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营和食品安全监督管理活动的，应当遵守本条例。
制定有关食用农产品质量安全的地方标准，公布本省食用农产品安全有关信息，应当遵守本条例。
第三条 食品生产经营者应当按照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，对其生产经营的食品安全负责，接受社会监督，承担社会责任。
第四条 县级以上人民政府应当对本行政区域内的食品安全工作负总责，将食品安全工作纳入本级政府国民经济和社会发展规划,加强食品安全诚信体系建设;建立健全从食用农产品种植(养殖)到食品生产、流通、消费全过程监督管理工作机制和食品安全监督管理部门协调联动机制；将食品安全监督管理工作纳入政府年度工作目标考核；将食品安全监督管理经费纳入同级财政预算。
第五条 县级以上人民政府设立食品安全委员会，履行下列职责：
(一)分析本行政区域食品安全形势，研究部署、统筹协调和指导本行政区域食品安全工作；
(二)提出食品安全监督管理的政策措施；
(三)督促落实食品安全监督管理责任；
(四)研究、协调、决定有关食品安全监管职责；
(五)本级人民政府规定的其他职责。
食品安全监督协调办公室负责食品安全委员会日常工作。
第六条 食品安全监督协调办公室承担食品安全综合协调、组织查处食品安全事故、统一发布重大食品安全信息等工作，并承担本级人民政府规定的其他职责。
质量监督、工商行政管理和食品药品监督管理部门依照法律、法规和本条例规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。
农业、畜牧兽医、林业等有关部门根据法律、法规的规定，负责对食用农产品的质量安全实施监督管理。
交通运输行政部门负责水上航行船舶内的餐饮服务活动监督管理工作，业务上接受省食品药品监督管理部门的监督和指导。
卫生、商务、粮食(盐业)、出入境检验检疫、工业和信息化、环境保护、公安、住房和城乡建设、教育、旅游、城市管理等有关部门，应当按照各自职责做好食品安全监督管理有关工作。
食品安全监督管理部门职责不明确的，由省人民政府确定，并向社会公布。在省人民政府明确职责前，市、县人民政府可以根据实际情况临时确定本级食品安全监管部门的职责。
第七条 乡(镇)人民政府和街道办事处应当明确机构和专门人员，做好食品安全隐患排查、信息报告和宣传教育等工作，根据本条例和省政府的有关规定协助、配合有关食品安全监督管理部门开展食品安全监督管理工作。
村(居)民委员会应当协助配合食品安全监督管理部门开展食品安全监督检查，及时向有关部门报告食品安全违法情况。
第八条 县级以上人民政府及有关部门应当有计划地组织开展食品安全法律、法规以及食品安全知识的宣传教育，并将其纳入普法、科普以及中小学校安全教育内容。
食品行业协会应当加强行业自律，推进行业诚信建设，促进本行业食品安全水平的提升。
消费者组织应当采用多种方式积极帮助消费者维护自身合法权益，并开展多种形式的食品安全宣传普及工作，倡导健康、科学的饮食方式，增强公众的食品安全意识和自我保护能力。
新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和食品安全知识的公益宣传，客观报道食品安全状况，加强舆论监督。
第九条 任何组织或者个人对违反本条例的行为有权举报，接到和受理举报的部门应当为举报人保密。省人民政府应当制定奖励办法，并向社会公布。食品安全监督协调办公室、卫生、质量监督、工商、食品药品监督、农业、交通等食品监督管理部门，应当公布本单位的电子邮箱地址、举报电话等有效联系方式。对举报的食品生产经营违法行为查证属实的，及时兑现奖励。
第二章食品安全标准和食品检验
第十条 没有食品安全国家标准的食品，需要在本省行政区域内统一食品安全要求的，省卫生行政部门应当组织制定食品安全地方标准，并报国务院卫生行政部门备案。食品安全地方标准编号由省标准化行政部门提供。食品安全地方标准草案应当向社会公布，公开征求意见。食品安全地方标准应当供公众免费查阅。
食品安全监督管理部门、食品行业协会、食品生产经营者可以向省卫生行政部门提出制定或者修订地方标准的建议。省卫生行政部门根据实际情况，认为需要制定或者修订地方标准的，应当及时组织制定或者修订。
企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，并报省卫生行政部门备案，在本企业内部适用。
第十一条 县级以上人民政府应当整合检验检测资源，加强检验检测技术能力建设，逐步建立协调、统一、高效的食品安全检验检测体系。
第十二条 食品生产企业应当设立食品检验机构负责对所生产的食品进行检验。暂不具备设立检验机构条件的，可以委托具有法定资质的食品检验机构进行检验，由食品检验机构负责抽样，对样品及样品所代表批量的真实性负责。食品检验机构和检验人对检验结果的准确性负责。
食品安全监督管理部门执法抽样委托检验的，应当对样品及样品所代表批量的真实性负责；食品检验机构对检验结果的准确性负责。
第十三条 食品生产经营者对食品抽样检验结果有异议的，在收到检验结果通知之日起十五日内书面向复检机构提出复检申请并告知抽检部门。复检机构应当采用留样样品进行复检，并在受理复检申请之日起十五日内出具复检报告。
有下列情形之一的，不得复检：
(一)产品微生物指标超标的；
(二)留样超过保质期的；
(三)已进行过复检的；
(四)逾期未提出复检申请的；
(五)样品的生产单位对样品真实性提出异议，但不能提供有关证明文件的。
第三章食品生产经营一般规定
第十四条 食品生产经营实行许可制度。设立食品生产、食品流通、餐饮服务企业，应当预先核准名称，取得相应许可并办理工商登记后，方可从事食品生产、食品流通、餐饮服务活动。
食品生产加工小作坊和食品摊贩从事食品生产经营活动的，适用本条例第四章的规定。
食品生产经营企业名称、负责人等行政许可事项发生变更的，应当在变更前向作出行政许可决定的有关食品安全监督管理部门提出变更申请。符合法定条件的，有关食品安全监督管理部门应当依法办理变更手续。
食品生产企业、集体用餐配送单位应当在其生产场所门前的显著位置悬挂牌匾。食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可、工商营业执照等证件应当悬挂或者摆放在生产经营场所显著位置。
第十五条 食品生产经营人员每年应当按照本省的有关规定进行健康检查,取得健康证明后方可从业。健康证明在全省范围内有效。健康检查管理办法由省卫生行政部门制定。
第十六条 食品生产经营企业应当组织食品安全管理人员和其他从业人员参加食品安全知识培训。食品安全监督管理部门和行业协会应当加强对食品生产经营者食品安全知识培训工作的组织、指导和监督。
第十七条 食品生产经营应当符合下列要求：
(一)食品生产经营场所不得生产、贮存有毒、有害及容易造成食品污染的物品；
(二)食品添加剂销售场所内，不得存放化工原料等非食用物质；
(三)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的防潮、防霉设备或者设施，贮藏食品和食品原料的库房应当设架分类存放，并保持通风干燥;
(四)食品生产经营设备或者设施应当定期维护，及时清洗，保持清洁卫生；
(五)餐饮服务提供者应当按照要求对餐饮具进行清洗、消毒，并存放在专用保洁设施内；
(六)使用餐饮具集中消毒单位生产的餐饮具，应当索要并留存餐饮具集中消毒许可证复印件和餐饮具消毒合格证明；
(七)食品原料、半成品、成品的盛放容器、包装材料，加工操作工具、设备，应当符合食品安全要求；
(八)接触直接入口食品的生产经营人员上岗时不得佩戴影响食品安全的饰物；
(九)防止食品加工机具的润滑剂污染食品；
(十)法律、法规和国家强制性标准规定的其他要求。
第十八条 禁止下列食品生产经营行为：
(一)将工业盐、工业碱等非食用物质和其他可能危害人体健康的物质作为食品和食品生产原料销售，或者用其处理食品；
(二)以有毒有害的动植物和微生物作为原料加工制作食品；
(三)以超过保质期的食品作为原料加工制作食品；
(四)以病死、毒死、死因不明的禽、畜的油脂或者废弃食用油脂作为原料加工制作食用油脂以及以此类油脂作为原料加工制作食品；
(五)使用食品添加剂超过食品安全标准规定范围和用量；
(六)生产经营本省为防病等特殊需要明令禁止的食品；
(七)生产经营不符合食品安全标准或者要求的食品的其他行为。
第十九条 申请食品生产许可的企业，其产品应当经具有法定资质并经授权的食品检验机构检验合格；企业可以按照申请生产许可的检验要求，组织调试生产少量食品以供检验，但不得出厂销售。
第二十条 生产食品添加剂和属于生产许可管理范畴的食品相关产品的企业，应当向省质量技术监督部门申请生产许可。
第二十一条 委托生产食品和属于生产许可管理范畴的食品相关产品的，应当委托具有相应生产许可的生产企业生产，委托方和受委托方应当分别到所在地市级以上质量技术监督部门备案。
第二十二条 食品、食品添加剂、食品相关产品生产企业应当建立出厂检验留样制度。对出厂检验的所有批次产品应当留取备复检的样品，保存期限不得少于产品保质期。
第二十三条 食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营者采购食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件；食品生产者对无法提供合格证明文件的食品原料，应当按照食品安全标准进行检验。
食品、食品添加剂、食品相关产品生产经营者应当建立进货查验记录制度，如实记录食品、食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等相关内容。进货查验记录应当真实、完整，保存期限不得少于二年。
第二十四条 食品、食品添加剂、食品相关产品生产企业和从事食品、食品添加剂批发业务的经营者应当建立销售台账,记录所销售食品、食品添加剂、食品相关产品的名称、数量、销售日期等相关内容。销售台账记录应当真实、完整，保存期限不得少于二年。
食品批发企业应当采用电子信息化台账管理，电子台账内容应当与书式台账内容一致。鼓励食品零售经营者为消费者提供食品信息查询设备。
第二十五条 食品生产经营者应当指定专人保管、专柜贮存食品添加剂，并标示食品添加剂字样。
食品生产者应当建立食品添加剂使用记录制度。记录使用食品添加剂的名称、使用范围、使用量、使用日期、使用目的等相关内容。使用记录保存期限不得少于二年。
第二十六条 食品经营者应当定期检查库存和待销售食品，发现食品已经变质或者超过保质期的，应当立即下架，停止销售，进行无害化处理或者销毁，不得退回供货商或者生产者，并建立处理或者销毁记录台账。有条件的食品经营者应当以拍照、摄像等方式记录无害化处理或者销毁情况。无害化处理或者销毁记录台账保存期限不得少于一年。
第二十七条 食品集中交易市场开办者、食品柜台出租者和食品展销会举办者，除应当遵守食品安全法第五十二条规定外，还应当履行下列管理义务：
(一)建立食品安全管理制度；
(二)查验从业人员健康证明；
(三)建立食品经营者档案，记录市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种品牌等信息；
(四)设置垃圾收集容器，配备清扫保洁人员维护环境卫生；
(五)设置信息公示媒介，及时发布市场内食品安全管理信息；
(六)协助、配合食品安全监督管理部门开展监督管理工作。
食品集中交易市场开办者、食品柜台出租者和食品展销会举办者未履行前款规定义务，本市场发生食品安全事故的，应当承担连带责任。
第二十八条 省农业、畜牧兽医、林业、农垦、森工等有关部门应当建立食用农产品产地安全监测管理体系。强化双向监管，与输出地的农业行政等有关部门联合，落实食用农产品生产记录、检验检疫和产品认证等监管制度，加强食用农产品产地安全调查、监测和评价。
食用农产品生产应当合理使用农药、肥料、生长调节剂、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品，不得超过国家规定用量，并严格执行农业投入品使用安全间隔或者休药期的规定。
食用农产品在包装、保鲜、储存、运输中应当合理使用保鲜剂、防腐剂、添加剂等，不得违反法律、法规或者国家有关强制性规范。
第二十九条 实行食用农产品质量安全市场准入制度。进入批发市场交易的食用农产品，应当具备有效的产地检验(检疫)证明、检测报告或者无公害农产品、绿色食品、有机农产品、地理标志农产品等证书复印件(需加盖获证单位公章)。
食用农产品批发市场开办者应当建立检测机构，配备检测设备和检测人员，或者委托农产品质量安全检测机构，对进场销售的食用农产品进行抽样检测。无产地证明、检测报告或者未取得相关证书的食用农产品，未经现场检测合格，不得进入市场交易。
第三十条 食品生产经营者应当按照国家有关规定对转基因食品进行标识。
食用农产品质量符合国家有关规定的，生产者可以申请使用无公害食品、绿色食品、有机食品等相应的食用农产品质量标志。禁止冒用食用农产品质量标志。
食品经营者应当建立临近保质期食品和转基因食品的销售管理制度，根据食品特性设立相对独立的销售区，并设置醒目标志告知消费者。
第三十一条 县级以上农业行政等有关部门应当建立和完善食用农产品质量安全追溯制度，构建产地可查询、流向可追踪、质量可追溯的食用农产品监测体系。
第三十二条 食品生产者通过自行检查或者消费者举报、投诉，发现或者获知其生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即按照国家有关规定进行食品安全危害调查和评估，判定食品是否属于不安全食品。
经评估确认属于生产原因造成的不安全食品，食品生产者应当按照国家有关规定确定食品召回级别并实施召回。
第三十三条 有下列情形之一的，有关食品安全监督管理部门应当责令食品生产者限期召回不安全食品：
(一)不依照本条例第三十二条规定主动召回的；
(二)故意隐瞒食品安全危害的；
(三)因食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或者再次发生的；
(四)监督抽查发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的；
(五)检验不合格的。
第三十四条 食品生产者自确认食品属于应当召回的不安全食品或者接到责令召回通知书之日起，应当立即向社会公布有关信息，通知食品销售者、餐饮经营者停止销售，告知消费者停止食用，并按要求向市有关食品安全监督管理部门提交食品召回计划，根据召回进度情况，提交食品召回阶段性进展报告。
食品销售者、餐饮经营者接到通知后应当立即停止销售。
第三十五条 食品销售者、餐饮经营者发现或者获知其销售的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营有安全隐患的食品，通知食品生产者或者供货商，并向有关食品安全监督管理部门报告。
食品销售者、餐饮经营者未依照本条规定停止经营有安全隐患的食品，有关食品安全监督管理部门应当责令其停止经营。
第三十六条 食品生产者对不安全食品应当及时进行无害化处理。召回的食品依法需要销毁的，应当予以销毁；属于食品标识有缺陷，或者经改正后符合法律法规规定和食品安全标准，可以再次投放市场的，投放市场前应当经市人民政府有关食品安全监督管理部门评估及批准。
第三十七条 食品召回管理具体办法由省人民政府根据本条例和国家有关规定另行制定。
第三十八条 校外托餐机构应当取得县级以上食品药品监督管理部门核发的校外托餐机构餐饮服务许可证。县级以上食品药品监督管理部门应当对校外托餐机构餐饮服务场所进行现场核查。
申请校外托餐机构餐饮服务许可，应当符合下列条件：
(一)有相对独立的食品加工操作间(区)、用餐间(区)、卫生间等固定场所；
(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施；
(三)具有合理的加工流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；
(四)具有与经营规模相适应的健康从业人员。
第三十九条 校外托餐机构餐饮服务应当符合下列要求：
(一)餐饮服务场所环境整洁卫生；
(二)使用的原辅材料和食品添加剂符合食品安全标准，并记录食品添加剂的使用情况；
(三)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
(四)从业人员持有健康证明；
(五)实行分餐制；
(六)法律、法规和国家有关强制性标准规定的其他要求。
第四十条教育行政部门和中小学校应当主动了解其周边校外托餐机构违法经营情况，并向县级以上食品药品监督管理部门通报。
第四十一条 从事餐饮具集中消毒服务，应当取得县级以上卫生行政部门核发的餐饮具集中消毒许可证。
申请餐饮具集中消毒许可，应当符合下列条件：
(一)生产场所应当距离露天垃圾场、粪坑、污水池、非水冲式厕所等可能污染餐饮具的有害场所污染源三十米以上，且不得建于居民楼内，总面积不得小于二百平方米；
(二)具备与生产相适应的清洗、机械消毒、包装、检验设备，并符合国家有关规定；
(三)具备满足消毒与灭菌工作所需的环境，无积水、无杂草、无露天堆放垃圾，环境清洁；
(四)生产布局合理，按工艺流程分为回收粗洗间、清洗消毒间、包装间、成品间、包装材料间，消毒工艺流程不得有逆向或者交叉；
(五)具有与生产相适应的通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。
第四十二条 餐饮具集中消毒单位在生产经营过程中应当遵守卫生规范，并符合下列要求：
(一)使用获得食品相关产品许可证的洗涤剂、消毒剂及包装材料；
(二)已消毒的餐饮具和未消毒的餐饮具应当分开存放；
(三)生产的餐饮具经检验合格后方可出厂；
(四)独立包装上应当标注餐饮具集中消毒单位名称、地址、联系电话、消毒日期及保质期等内容；
(五)建立生产经营记录，保存期限不得少于一年；
(六)从业人员持有健康证明；
(七)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
(八)法律、法规和国家有关强制性标准规定的其他要求。
第四章食品生产加工小作坊和食品摊贩
第四十三条 县级以上人民政府应当支持同类小作坊统一标准、规范工艺、联合经营。鼓励小作坊开展品牌创建活动。引导和帮助小作坊改善生产经营条件，提高生产经营管理水平。
第四十四条 本省对小作坊生产加工的食品实行品种目录管理。市级质量技术监督部门应当根据当地实际情况，制定《准予小作坊生产加工的食品目录》，报同级人民政府批准后实施，并向社会公布。制定目录，应当优先列入传统性、区域性的食品。
第四十五条 小作坊应当按照本条例规定，依法取得小作坊生产核准证后，办理工商登记，方可从事食品生产加工。
申请小作坊生产核准，应当符合下列条件：
(一)生产加工区与生活区隔离；
(二)具有与生产规模相适应的固定生产加工场所和相应的卫生条件；
(三)具有与生产规模相适应的设备或者设施；
(四)具有合理的设备布局和工艺流程；
(五)具有执行的食品安全标准；
(六)具有食品安全管理制度。
第四十六条 申请小作坊生产核准的，应当向县级或者市级质量技术监督部门提出生产核准申请。质量技术监督部门应当对申请材料进行审核，并对生产加工场所进行现场核查；对符合许可条件的，准予生产核准，并发放小作坊生产核准证；对不符合许可条件的，不予核准并书面说明理由。
小作坊生产核准证的式样、编号规则、专用标识，由省质量技术监督部门规定。小作坊生产核准证有效期为二年。
小作坊应当在其生产场所门前的显著位置悬挂牌匾。小作坊生产核准证应当悬挂或者摆放在生产经营场所显著位置。
第四十七条 小作坊名称、生产地址、生产设备或者布局、生产设施、工艺流程发生变化的，负责人变更的，生产场所迁址的，应当在变更前向发证部门提出生产核准变更申请；符合法定条件的，应当依法办理变更手续。
小作坊应当在生产核准证有效期满六十日前，向发证部门提出延续申请。发证部门应当在生产核准证有效期满前作出是否准予延续的决定，逾期未作出决定的，视为准予延续；准予延续的，小作坊生产核准证编号不变。
第四十八条 小作坊生产加工，应当符合本条例第十七条的规定，同时还应当符合下列要求：
(一)使用的原辅材料和食品添加剂符合食品安全标准；
(二)按照保证食品安全的要求储存食品及其原辅材料，及时清理变质或者超过保质期的食品及其原辅材料；
(三)生产过程中防止生、熟食品和原辅材料、半成品、成品的交叉污染；
(四)直接与食品接触的设备、器具和生产用管道，在使用前、加工后，应当清洗干净，必要时进行消毒处理；
(五)从业人员持有健康证明；
(六)用水符合国家规定的生活饮用水标准；
(七)法律、法规和国家强制性标准规定的其他要求。
第四十九条 小作坊生产的预包装食品的包装上应当有食品标签，标明食品安全法第四十二条除生产许可证编号外的其他事项，并标注小作坊生产核准证编号和专用标识。
第五十条 小作坊应当依照本条例第二十三条的规定建立进货查验制度，进货查验记录保存期限不得少于一年。
小作坊应当参照本条例第二十四条的规定建立销售台账，销售台账记录保存期限不得少于一年。
小作坊应当依照本条例第二十五条的规定建立食品添加剂使用记录制度，使用记录保存期限不得少于一年。
第五十一条 小作坊应当建立食品出厂检验制度。具备检验能力的，应当按照食品安全标准对所生产的食品进行检验，并做好原始检验记录，检验合格后方可出厂销售。
不具备检验能力的，应当在首次出厂销售前委托具有法定资质的食品检验机构进行全项检验并出具检验报告，检验合格后方可出厂销售。委托全项检验每年不得少于两次。
原始检验记录和检验报告保存期限不得少于二年。
第五十二条 小作坊暂时停止生产活动超过三个月的，应当向县级或者市级质量技术监督部门报告登记。重新恢复生产的，质量技术监督部门应当对其生产条件进行核查，符合法定条件的方可恢复生产。
第五十三条 县级人民政府应当按照方便群众、合理布局的原则，统筹规划、建设适宜食品摊贩生产经营的固定场所，完善配套设施，制定相关鼓励措施,引导食品摊贩进入集中交易市场和店铺等固定场所经营。
第五十四条 工商行政管理部门负责对食品销售摊贩进行监督管理，食品药品监督管理部门负责对食品制售摊贩进行监督管理。
食品摊贩管理单位负责登记食品摊贩的相关信息；发现食品摊贩违反食品安全法律法规规定的，应当及时告知工商行政管理或者食品药品监督管理部门。
乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强食品摊贩的日常管理。社区可以组织食品安全群众监督员开展经常性的巡查，对食品摊贩的食品安全违法行为进行劝诫，协助做好食品摊贩基本信息的收集工作，及时向食品安全监督管理部门报告食品安全违法行为。
第五十五条 食品摊贩在食品生产经营中应当实行个人实名经营，并遵守下列规定：
(一)在醒目位置公示食品摊贩的姓名、摊位号、电话号码等信息；
(二)在当地政府指定的室外公共场所和时间内从事生产经营活动；
(三)食品原料、食品添加剂符合食品安全标准；
(四)正确使用符合食品安全标准的洗涤剂、消毒剂；
(五)使用无毒、无害、清洁的食品包装材料、容器和售货工具；
(六)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准；
(七)持有健康证明；
(八)法律、法规和国家强制性标准的有关规定。
第五十六条 食品摊贩应当保留载有所采购的食品、食品添加剂、食品相关产品的票据凭证，保存期限不得少于三十日。
第五十七条 县级人民政府应当指定有关部门对城区内本级政府指定区域外的食品流动摊贩进行查处、取缔。
第五章餐厨废弃物
第五十八条 省人民政府应当制定优惠政策扶持收集、运输和处置餐厨废弃物产业。应当对收集、运输和处置餐厨废弃物企业进行适当补贴并减免税收。餐厨废弃物处置设施用地应当作为环境卫生设施用地纳入城乡规划，任何单位和个人不得擅自占用或者改变用途。
第五十九条 省住房和城乡建设行政部门负责全省餐厨废弃物的监督管理工作。
市、县级市容环境卫生行政部门负责本行政区域内餐厨废弃物的监督管理工作。
第六十条 餐厨废弃物的收集、运输和处置实行特许经营制度。未经许可的单位和个人，不得从事餐厨废弃物的收集、运输和处置活动。
第六十一条 从事餐厨废弃物收集、运输的企业，应当具备以下条件：
(一)具备企业法人资格，注册资本应当不少于五百万元人民币；
(二)有具备分类收集功能的全密闭专用收集容器；
(三)有具有防臭味扩散、防遗撒、防遗漏功能的餐厨废弃物运输专用车辆；
(四)具有合法的道路运输经营许可证、车辆行驶证；
(五)有固定的办公及机械、设备、车辆停放场所；
(六)法律、法规和国家强制性标准规定的其他条件。
第六十二条 从事餐厨废弃物处置的企业，应当具备以下条件：
(一)具备企业法人资格；
(二)日处理能力不满一百吨的，注册资本应当不少于五百万元人民币，日处理能力一百吨以上的，注册资本应当不少于二千万元人民币；
(三)处理设施的选址符合城乡规划，并取得规划许可；
(四)有至少五名具有初级以上专业技术职称的人员，其中包括环境工程、机械、环境监测等专业的技术人员；
(五)具有可行的废水、废气、废渣等污染物处置技术方案和达标排放方案；
(六)有控制污染和突发事件应急预案；
(七)法律、法规和国家强制性标准规定的其他条件。
第六十三条 市级市容环境卫生行政部门应当通过招投标等公平竞争方式作出餐厨废弃物收集、运输、处置的决定，向中标企业颁发餐厨废弃物收集、运输、处置许可证。
市级市容环境卫生行政部门应当与中标企业签订餐厨废弃物收集、运输、处置特许经营协议。特许经营协议应当明确约定经营期限、服务标准、违约责任等内容，并作为许可证的附件。
特许经营期限根据项目的经营规模、经营方式、投资回报周期等因素确定。特许经营期满，应当重新选择项目的特许经营者，在同等条件下，优先选择原特许经营者。
通过公开招投标方式确定特许经营者的程序按照国家有关规定执行。
第六十四条 餐厨废弃物的产生单位应当建立餐厨废弃物处置管理制度，依照本条例和有关规定处理餐厨废弃物；不得将餐厨废弃物排入公共排水设施、湖泊、河道、公共厕所和其他生活垃圾收集设施中；不得将餐厨废弃物交给未取得餐厨废弃物收运特许经营许可的单位或者个人处理。
第六十五条 餐厨废弃物产生、收集、运输、处置单位应当建立管理台账,记录餐厨废弃物的种类、数量、去向、用途等有关情况，并定期向监督管理部门报告。餐厨废弃物管理台账记录保存期限不得少于二年。
第六十六条 利用餐厨废弃物生产的生物液体燃料，符合国家标准的，石油销售企业应当将其纳入燃料销售体系。
第六十七条 禁止利用餐厨废弃物提炼加工食用油脂；禁止用未经无害化处理的餐厨废弃物喂养畜禽；禁止使用利用餐厨废弃物提炼加工的油脂从事食品生产经营活动。
第六十八条 餐厨废弃物监督管理部门应当建立健全监督管理制度，重点加强对城市近郊区餐厨废弃物收运、处置活动的监督检查。
第六章监督管理
第六十九条 县级以上人民政府应当建立健全食品安全监督管理责任制，按照食品安全法律、法规、规章规定的有关内容及食品安全年度监督管理计划，合理确定考核目标，量化考核标准，加强对下级人民政府和本级人民政府所属食品安全监督管理部门的年度评议考核，并将考核结果作为地方领导班子和领导干部综合考核评价的重要依据。
对于发生重大食品安全事故的地方政府，在文明城市、卫生城市等创建评比活动中实行一票否决。
第七十条 县级以上人民政府应当组织食品安全监督管理部门制定食品安全年度监督管理计划。食品安全年度监督管理计划应当包含食品抽样检验、餐饮具抽样检验和小作坊、现场制售、食品摊贩监督管理等内容。
对专供婴幼儿、老年人、病人和孕产妇等特定人群的主辅食品，以及消费者反映问题较多和本地区消费量大的食品、食品相关产品，应当加强抽样检验。
第七十一条 县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政等部门在日常监督检查中，发现不符合食品安全标准和要求、可能对人体健康造成较大危害的食品，应当报告上级部门和同级食品安全监督协调办公室。省食品安全监督协调办公室可以对同一食品生产企业的同类食品予以公告。
乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)民委员会发现食品、食品添加剂、食品相关产品违法生产经营行为时，应当立即向有关食品安全监督管理部门报告，有关食品安全监督管理部门应当及时处理。
第七十二条 县级以上人民政府应当准确、及时、客观地向社会公布食品安全信息。
下列食品安全信息由省人民政府食品安全监督协调办公室统一公布：
(一)本省食品安全总体情况；
(二)本省首次出现的，已有食品安全风险评估结果的食品安全风险因素；
(三)影响限于本省行政区域内的食品安全风险警示信息；
(四)本省重大食品安全事故及其处理信息；
(五)省人民政府确定需要统一公布的其他重要的食品安全信息。
县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、农业行政等部门，应当通过政府网站、政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式向社会公布职责范围内的食品安全日常监督管理信息。
第七十三条 食品生产企业、食品生产加工小作坊在其生产场所内销售食品的，由质量技术监督部门监督管理。餐饮服务提供者在餐饮服务场所现场制售食品的，由食品药品监督管理部门监督管理。食品经营者在商场、超市、集贸市场内现场制售食品的，由工商行政管理部门监督管理。食品经营者在商场、超市、集贸市场外室内现场制售食品的，由省人民政府确定监督管理部门。
第七十四条 县级以上食品安全监督管理部门应当加强执法队伍建设，建立健全日常监督检查制度，落实监管责任，制定分类监管措施，督促食品生产经营者自觉遵守食品安全法律、法规，提高执法监管效能。
县级以上食品安全监督管理部门可以根据工作需要聘请食品安全义务监督员。食品安全义务监督员发现违法生产经营行为时，应当及时报告有关食品安全监督管理部门。
第七十五条 食品安全监督管理部门应当增强服务意识，提高办事效率。办理行政许可应当在《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规规定的期限内作出准予许可或者不予许可决定。
食品安全监督管理部门实施监督检查时，不得妨碍食品生产经营者的正常生产经营活动。食品生产经营者应当配合依法进行的监督检查。
第七十六条 县级以上人民政府应当建立健全食品安全监督管理部门之间的协调配合机制，实行重要信息相互通报制度。
质量监督、食品药品监督管理部门吊销食品生产许可、餐饮服务许可证件时，应当及时通报同级工商行政管理部门；工商行政管理部门吊销食品生产者、餐饮服务提供者的营业执照时，应当及时通报同级质量监督、食品药品监督管理部门。
工商行政管理部门发放或者吊销小作坊营业执照后十日内，应当及时通报同级质量监督部门；质量监督部门发放或者吊销小作坊生产核准证后十日内，应当及时通报同级工商行政管理部门。
第七十七条 县级以上人民政府应当根据有关法律、法规的规定和上级人民政府的食品安全事故应急预案以及本行政区域的实际情况，制定本行政区域的食品安全事故应急预案，并报上一级人民政府备案。
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