深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知
（2006年9月8日）
深食药监办〔2006〕93号
为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。
深圳市医疗器械使用管理指导规范
第一章 总 则
第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。
第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。
第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。
市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。
第二章 机构、制度与人员
第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。
二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。
第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。
各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。
医疗器械质量管理制度至少应包括：
（一）各级质量管理责任制；
（二）首次采购供货商资质审核制度；
（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；
（四）不合格医疗器械管理制度；
（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；
（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；
（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。
第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。
第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：
（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。
（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。
（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。
（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。
第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。
医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。
第三章 医疗器械采购与验收
第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。
第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。
医疗器械使用单位采购时还应特别注意：
（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；
（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；
（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。
第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。
医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。
第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。
拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。
植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。
第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。
第四章 医疗器械的储存、安装与维护
第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。
放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。
第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。
过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。
第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。
第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。
对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。
对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。
第五章 医疗器械的使用
第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。
使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。
发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。
第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。
医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。
第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。
医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。
第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。
多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。
第六章 附 则
第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。
第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：
（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；
（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；
（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。
第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。
第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。
附件（推荐使用的相关表格）
植入性（含注射美容）材料使用登记表
患者姓名： 住院科室： 床号：
住院号： 医疗保险号： 手术名称：
手术日期： 手术时间： 临床诊断：
产品名称：
生产商：
产品编号：
注册证号：
生产日期：
灭菌有效期：
供货商：
供货商代表：
使用数量
材料价格： 元
附件：
1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。
2．
科室主任或手术医生签名：
手术室护士长或手术室值班护士签名：
患者本人或其家属签字：
告知事项：
1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。
2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。
设备类产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
设备编号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表
产品名称：
生产商：
产品注册证号：
生产许可证号：
供货商：
经营许可证号：
规格型号：
生产批号：
有效期：
灭菌批号：
验收标准或规程：
检验样品数：
验收项目及情况：
包装：
包装标识：
其它：
验收结论：
验收员签名： 日期： 年 月 日
关于国营企业财政驻厂员工作的暂行规定
财政部
关于国营企业财政驻厂员工作的暂行规定
财政部
根据1997年9月8日财政部发布的关于公布废止和失效的财政规章目录(第六批)的通知废止
第一条 根据一九八二年四月二十日国务院批转财政部《关于在国营企业恢复财政驻厂员制度的报告》的规定，国家财政机关应有重点地对国营企业派驻财政驻厂员，加强财政监督。
第二条 在派财政驻厂员时，可根据企业的不同情况，采取不同的派驻形式：
对国营大中型工矿企业，商业一、二级批发站，大型商店，大型国营农垦、水产企业，可以企业为单位派财政驻厂员。大型企业一般派三至四人，中型企业一般派一至二人。大型联合企业（如鞍钢、武钢、燕山石油化学总公司等）可派财政驻厂员小组，驻厂员人员数可适当增加。
对铁道、交通、邮电、民航、石油、电力、外贸部门，可按管理局、总公司、分公司派财政驻厂员小组，负责一个系统、一个行业的财务检查和监督工作。
对市县商业、粮食、供销社、农牧水产、文教和其他国营企业，一般不按企业派财政驻厂员，可在市县财政局企业财务处（科）内设立财政驻厂员小组，组织巡回检查和监督。
第三条 财政驻厂员是国家财政机关派驻企业的财政监察人员，它的主要任务是帮助企业改善经营管理，加强经济核算，挖掘企业潜力，促进全面提高经济效益，同时，督促企业及时足额上交各项应交预算收入，监督企业严格遵守国家财务会计制度和财经纪律。具体的工作任务如下：
1．按照党的方针政策和国家财政法规，帮助企业加强财务会计工作，建立健全各项财务会计制度，实行严格的经济责任制和经济核算制度。
2．帮助和督促企业加强成本管理、资金管理和财产管理，遵守国家规定的成本、费用开支范围和核算规程，降低成本和流通费用，管好用好固定资产和流动资金，加速资金周转，节约使用资金，保护国家财产完整无缺。
3．对企业的生产经营和财务情况进行调查研究，同企业的生产、经营、财务管理人员共同进行分析，揭露企业经营管理中的问题，积极向企业领导和有关部门提出改进工作的意见，促进企业增产节约，加强经济核算，改善经营管理，克服损失浪费，提高经济效益。
4．监督企业正确执行各项财务会计制度，按照国家规定的标准、比例和范围，提取和使用折旧基金、大修理基金、企业基金、利润留成资金、超收分成资金、职工福利基金和职工奖金等各项专用基金，正确处理国家、企业和职工个人三者的利益。
5．监督企业把应当上交国家的利润、折旧基金以及固定资金和流动资金占用费等，及时、足额地就地交入国库，把应当上交上级主管部门的各种款项解交上级主管部门。按照规定办理收入的退补工作和亏损的弥补工作。
6．督促企业按照国家规定及时编报财务、成本计划和会计报表，并对企业上报的财务计划和会计报表进行初步审核并签注初审意见。未经财政驻厂员初审的财务计划和会计报表，企业主管部门和财政机关不予受理。财政驻厂员有权检查企业的会计帐目、凭证，并要求企业纠正违反国
家财经法规的问题。意见不一致时，可将双方意见一并上报。
7．定期向上级机关和有关部门报告工作，反映企业生产经营与财务管理方面的经验、情况和问题，汇报解交预算收入的数字的情况，以及企业存在的实际困难和合理要求，并积极提出建议。
第四条 财政驻厂员要选派相当于被派驻单位的财务处（科）长一级的干部或会计师、经济师担任，具体条件如下：
1．有一定的政策理论水平，熟悉生产管理和财会制度。
2．能坚持原则，敢于揭露矛盾，反映问题，同违法乱纪行为作斗争。
3．廉洁奉公，办事公道，作风民主，密切联系群众。
4．身体健康，男同志年龄一般不超过六十岁，女同志年龄一般不超过五十五岁。
第五条 国务院各部或总局、总公司直属企业的财政驻厂员由各主管部门从本部门在职干部或直属企业在职干部中挑选推荐，也可从地方财政部门在职干部和大专院校毕业生中挑选一定数量的干部由财政部任命。但党政关系和生活福利等，由所在省、市、自治区财政厅（局）代管。
地方企业的财政驻厂员，可按隶属关系，由企业主管部门从本部门在职干部或所属企业在职干部中挑选推荐，也可从地方财政部门在职干部和大专院校毕业生中挑选一定数量的干部，由省、市、自治区财政厅（局）任命，受财政厅（局）领导。
第六条 各地财政部门要根据企业的规模，确定财政驻厂员的编制．并商得人事部门同意后报财政部、劳动人事部审查批准。
第七条 财政驻厂员列为事业编制，其经费按驻在企业的隶属关系，分别由中央财政和地方财政从工交商事业费中解决。
第八条 企业应当积极支持财政驻厂员的工作。驻厂员有权参加派驻单位召开的有关计划、生产、基本建设、经营管理和财务等方面的会议，企业应向他们提供有关计划、生产、基本建设、成本、资金、财务等方面的情况和资料，接受他们的检查和监督，不得借故拒绝。财政驻厂员必
须保守国家机密，执行驻在企业的保密规定。
财政驻厂员应当经常向驻在企业的领导汇报工作，反映问题，提出建议，依靠企业领导和职工群众做好工作。
第九条 财政驻厂员发现企业有违反财政制度和财经纪律的行为，有权要求企业按照国家规定，严肃处理。如问题比较重大，企业又不检查纠正的，财政驻厂员有义务向上级机关报告，案情重大的，还可以提请国家审计机关检查处理。
第十条 财政驻厂员的办公用房、食宿等生活问题，应由驻在企业协助解决。他们的工作、学习、劳动一般应遵守驻在企业的规定。
第十一条 财政部设立财政驻厂员管理处，负责对国务院各部门直属企业财政驻厂员的任命、选派和行政管理工作。在中央企业比较集中的省、市、自治区，在财政厅（局）内成立中央企业财务处，管理驻中央企业财政驻厂员的工作。中央企业较少的地区，财政驻厂员的日常管理工作
委托各省、市、自治区财政厅（局）代管。
地方企业财政驻厂员的管理方式由各省、市、自治区财政厅（局）根据本地区的具体情况自行决定。
第十二条 中央企业财政驻厂员，由财政部发给工作证。地方企业财政驻厂员，由省、市、自治区财政厅（局）发给工作证。
1982年12月17日
