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海南省人大常委会


海口市电信通信线路保护规定
海南省人大常委会


（1994年12月23日海南省第一届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准 1995年1月19日海口市人民代表大会常务委员会公布 1995年1月19日起施行）


第一条 为了加强对电信通信线路设施的保护，确保电信通信安全畅通，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称电信通信线路设施包括：
（一）架空线路－－电杆、电线、电缆、光缆、线担、撑脚、隔电予、拉线、帮椿及其它附属设施；
（二）埋设线路－－地下、水底、海底管道电缆、光缆及电缆、光缆管道、管孔、人孔（含人孔盖）、手孔、无人值守载波增音站、电缆充气站、标石、水线标志牌及其它附属设施；
（三）无线线路－－微波站、微波无源反射板、无线收发讯天线、移动通信基站、微波和卫星地面站的天线、天线馈线杆塔、导线及其它附属设施。
第三条 海口市电信局经省邮电管理局授权，管理本市的电信通信工作。电信部门应当加强电信通信线路设施的安全检查工作。
第四条 各级人民政府应当加强对辖区内电信通信线路设施保护工作的领导，电信通信线路设施遭受严重损坏时，应当及时组织力量协助电信部门进行抢修。
第五条 任何单位和个人都有保护电信通信线路设施的责任，有权检举揭发和制止破坏电信通信线路设施的行为。
第六条 城市总体规划和各开发区的总体规划必须包括电信通信线路设施建设规划，并按有关规定预留电信通信线路设施建设用地。
第七条 电信部门应当于每年年底之前将下一年度新建或者改造电信通信线路设施的计划报计划部门，由计划部门统一安排。
计划部门应当于年初将本年度新建、改建道路、桥梁、地下通道和进行园林绿化建设的计划通知电信部门；电信部门应当据此做出电信通信配套管线建设计划，并送计划部门。
第八条 新建改建道路、桥梁、地下通道，或者进行园林绿化建设时，规划部门必须把电信通信线路设施建设列入规划，电信部门必须及时作出电信通信线路设施建设设计。城建、园林绿化部门负责协调有关单位同步进行施工。电信通信线路设施工程建设单位必须具有电信通信工程施
工资格。
第九条 电信通信线路设施维护需开挖城市道路的，由电信部门按规定向城建部门办理审批手续，施工后应当及时恢复路面。城建和交通管理部门应当积极配合。
第十条 新建、改建楼房必须按邮电部门颁布的电信通信设计标准预留电话线路交接架间、预埋电信通信暗管及预设室内电信通信管线。其电信通信管线设计必须报经电信部门审核，并列为验收项目。
第十一条 禁止下列危及电信通信线路设施安全的行为：
（一）在危及电信通信线路设施安全的范围内进行爆破，堆放易燃、易爆物品；
（二）在地下电缆、光缆两侧各3米内挖沙取土，钻探、堆放巨重物品、垃圾、矿碴，倾倒腐蚀性液体，或者设置厕所、粪池、牲畜圈、沼气池等可能导致电缆、光缆腐蚀的建筑；
（三）在电杆、拉线、塔架周围3米内挖沙取土，或者在地下电缆、光缆、架空线路两侧各2米内、天线区域周围2米内搭棚建房；
（四）在地下电缆、光缆、架空线路两侧（市区外各2米内、市区内各0．75米内）植树；
（五）向电杆、明线、隔电予、架空电缆、光缆、天线、天线馈线及其它线路附属设施射击、抛掷杂物，摇晃拉线或者在电杆拉线上拴牲畜；
（六）在电杆、拉线、天线、天线馈线杆塔、支架及其它附属设施上搭挂电灯线、电力线、广播线，或者在电信通信线路上搭挂广播喇叭和收音机、电视机天线及其它物品；
（七）擅自打开交接箱、分线箱、分线盒，或者通过其它方式在用户电话线上私自搭接电话线路、安装电话机或者其它通信终端设备；
（八）擅自将普通电话线改作中继线，或者将电信部门批准专门用途的中继线擅自改作其它用途；
（九）其它危及电信通信线路设施安全的行为。
第十二条 在电信通信线路沿线附近建筑施工、农田建设、植树造林、砍伐树竹、运输超高超大物件、架设线路、敷设管道和进行水下作业等，如有可能危及电信通信线路设施安全，应当事先取得电信部门同意，并采取技术防范措施以后方可动工；如需要迁改、拆除电信通信线路设施
的，必须事先征得电信部门同意，并承担所需费用。
第十三条 从事以下作业的，必须符合国家有关技术安全要求和技术标准，并通知电信部门共同采取技术防范措施：
（一）在水底、海底电缆、光缆附近进行水下作业，可能危及电缆、光缆安全的；
（二）在电信通信线路设施附近布设或者交叉布设输电线路、其它通信线路、广播线路、敷设下水道或者输水、煤气管道，可能危及电信通信线路设施安全的；
（三）在电信通信线路设施附近树立金属旗杆、设置无线电或者其它可能干扰电信通信信号的电气设备的；
（四）修剪、砍伐树木，可能危及电信通信线路设施安全的。
第十四条 在市区或者市郊建造高层建筑时，应当按城市规划要求，避开国家一、二级微波通信干线通道的净空控制范围。
第十五条 架设、敷设电信通信线路或者绿化植树时，必须注意保持线路和树木之间的规定距离。
树木自然生长可能危及电信通信线路安全时，电信部门有权要求管护单位或者个人进行修剪；管护单位或者个人拒绝修剪的，电信部门可以自行修剪。确实需要伐除树木的，电信部门应当按有关规定办理手续；情况紧急时，可以先行伐除，事后向林业部门或者园林绿化部门报告，说明
理由并及时补办有关手续。
第十六条 严禁盗窃破坏电杆、电线、电缆及其他通信线路设备。废品回收部门收购废旧电信通信线路器材时，必须查验并留存出售单位出具的证明，发现盗卖、变卖电信通信线路器材的非法行为或者可疑线索，应当及时向公安部门或者电信部门报告。
第十七条 进行电信通信线路设施建设或者抢修的大型工程车和简易车，交通管理部门应当开具证明允许进入市区。电信部门抢修电信通信线路设施的车辆或者应急通信车辆需要通过道口，或者需要逆行、在人行道上行驶以及禁停地段停放时，交通管理部门在确保安全的前提下应当予
以优先放行，准许通行和停放。
第十八条 对在保护电信通信线路设施中有下列表现之一的单位或者个人，由市人民政府或者电信部门给予表彰或者奖励：
（一）发现隐患及时报告或者及时排除险情的；
（二）协助电信部门维护和抢修电信通信线路设施的；
（三）制止或者检举揭发破坏电信通信线路设施行为的，以及协助公安、电信部门侦破案件的。
第十九条 违反本规定第十一条、第十二条、第十三条，损坏通信线路，危害通信安全的，由电信部门责令其按国家有关规定，承担修复费用和赔偿经济损失，可以处以经济损失赔偿金1倍以上3倍以下的罚款；违反治安管理的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》
的规定处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十条 违反本规定第十四条，阻碍通信畅通的，由电信部门责令其按国家有关规定赔偿经济损失；造成严重后果的，由城市规划管理部门依照《海口市城市规划条例》的规定对责任人予以处罚。
第二十一条 违反本规定第十六条，盗窃通信线路设备的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任；非法收购通信线路器材的，由工商行政管理部门没收非法收购的器材，并处以非法收购器材原价1
倍以上5倍以下的罚款，可以责令其停业整顿或者吊销营业执照。
第二十二条 电信通信工作人员玩忽职守，致使电信通信线路设施遭受损害，或者造成通信阻断的，由电信部门视其情节轻重，给予经济处罚或者行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以自接到处罚决定通知书之日起15日内向作出处罚决定机关的上一级主管机关申请复议；当事人对复议决定不服的，可以自接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。当事人也可以自接到处罚决定通知书之日起15日内直接向人
民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十四条 本市管辖范围内的公用、专用电信通信线路的保护均适用本规定。
第二十五条 本规定的具体应用问题由海口市人民政府负责解释。
第二十六条 本规定自公布之日起施行。



1995年1月19日
国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　定制式义齿注册暂行规定

　　一、定制式义齿注册规定的依据
　　根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。

　　二、定制式义齿产品的管理分类
　　使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。

　　三、定制式义齿注册产品标准的编写
　　（一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行：
　　1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。
　　2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。
　　3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。
　　4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。
　　5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。

　　（二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容：
　　1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造；
　　2．对定制式义齿主体原材料的规定。

　　（三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

　　（四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

　　四、定制式义齿产品注册的申请
　　（一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。

　　（二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。

　　（三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。

　　（四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

　　（五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


　　附件：定制式义齿产品质量的基本要求


附件：

　　　　　　　　　　　　定制式义齿产品质量的基本要求

　　一、说明
　　1．分类
　　按照不同的修复方式，定制式义齿产品可以分为两类：固定修复体和活动修复体。
　　（1）固定修复体产品包括：冠、桥、嵌体、贴面等。
　　（2）活动修复体产品包括：局部义齿、总义齿等。

　　2．基准
　　（1）固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
　　（2）活动修复体以完整的石膏模型为基准制作，但修复体完成后模型即被破坏，不能以模型为基准进行检验。

　　二、固定修复体的基本要求
　　1．修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。
　　3．修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
　　4．修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。
　　5．修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。
　　6．修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
　　7．修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。
　　8．冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

　　三、活动修复体的基本要求
　　1．活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
　　2．修复体中除组织面外，假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
　　3．修复体的组织面不得存在残余石膏。
　　4．树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹，铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
　　5．全口总义齿的上、下颌修复体对　后，4-7牙位均应有接触，且上下颌修复体之间应无翘动现象。