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放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 13:30:11  浏览:8069   来源:法律资料网
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放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

环境保护部


放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

  《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》已由环境保护部2011年第一次部务会议于2011年3月24日审议通过。现予公布,自2011年5月1日起施行。

  环境保护部部长 周生贤

  二○一一年四月十八日


放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法

  第一章 总则

  第二章 场所安全和防护

  第三章 人员安全和防护

  第四章 废旧放射源与被放射性污染的物品管理

  第五章 监督检查

  第六章 应急报告与处理

  第七章 豁免管理

  第八章 法律责任

  第九章 附则

第一章 总 则

  第一条 为了加强放射性同位素与射线装置的安全和防护管理,根据《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》,制定本办法。

  第二条 本办法适用于生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的场所、人员的安全和防护,废旧放射源与被放射性污染的物品的管理以及豁免管理等相关活动。

  第三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当对本单位的放射性同位素与射线装置的辐射安全和防护工作负责,并依法对其造成的放射性危害承担责任。

  第四条 县级以上人民政府环境保护主管部门,应当依照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和本办法的规定,对放射性同位素与射线装置的安全和防护工作实施监督管理。

第二章 场所安全和防护

  第五条 生产、销售、使用、贮存放射性同位素与射线装置的场所,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志,其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求,设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号。

  射线装置的生产调试和使用场所,应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

  放射性同位素的包装容器、含放射性同位素的设备和射线装置,应当设置明显的放射性标识和中文警示说明;放射源上能够设置放射性标识的,应当一并设置。运输放射性同位素和含放射源的射线装置的工具,应当按照国家有关规定设置明显的放射性标志或者显示危险信号。

  第六条 生产、使用放射性同位素与射线装置的场所,应当按照国家有关规定采取有效措施,防止运行故障,并避免故障导致次生危害。

  第七条 放射性同位素和被放射性污染的物品应当单独存放,不得与易燃、易爆、腐蚀性物品等一起存放,并指定专人负责保管。

  贮存、领取、使用、归还放射性同位素时,应当进行登记、检查,做到账物相符。对放射性同位素贮存场所应当采取防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。

  对放射源还应当根据其潜在危害的大小,建立相应的多重防护和安全措施,并对可移动的放射源定期进行盘存,确保其处于指定位置,具有可靠的安全保障。

  第八条 在室外、野外使用放射性同位素与射线装置的,应当按照国家安全和防护标准的要求划出安全防护区域,设置明显的放射性标志,必要时设专人警戒。

  第九条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当按照国家环境监测规范,对相关场所进行辐射监测,并对监测数据的真实性、可靠性负责;不具备自行监测能力的,可以委托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环境监测机构进行监测。

  第十条 建设项目竣工环境保护验收涉及的辐射监测和退役核技术利用项目的终态辐射监测,由生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位委托经省级以上人民政府环境保护主管部门批准的有相应资质的辐射环境监测机构进行。

  第十一条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当加强对本单位放射性同位素与射线装置安全和防护状况的日常检查。发现安全隐患的,应当立即整改;安全隐患有可能威胁到人员安全或者有可能造成环境污染的,应当立即停止辐射作业并报告发放辐射安全许可证的环境保护主管部门(以下简称“发证机关”),经发证机关检查核实安全隐患消除后,方可恢复正常作业。

  第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当对本单位的放射性同位素与射线装置的安全和防护状况进行年度评估,并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。

  安全和防护状况年度评估报告应当包括下列内容:

  (一)辐射安全和防护设施的运行与维护情况;

  (二)辐射安全和防护制度及措施的制定与落实情况;

  (三)辐射工作人员变动及接受辐射安全和防护知识教育培训(以下简称“辐射安全培训”)情况;

  (四)放射性同位素进出口、转让或者送贮情况以及放射性同位素、射线装置台账;

  (五)场所辐射环境监测和个人剂量监测情况及监测数据;

  (六)辐射事故及应急响应情况;

  (七)核技术利用项目新建、改建、扩建和退役情况;

  (八)存在的安全隐患及其整改情况;

  (九)其他有关法律、法规规定的落实情况。

  年度评估发现安全隐患的,应当立即整改。

  第十三条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的场所,生产放射性同位素的场所,按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(以下简称《基本标准》)确定的甲级、乙级非密封放射性物质使用场所,以及终结运行后产生放射性污染的射线装置,应当依法实施退役。

  依照前款规定实施退役的生产、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当在实施退役前完成下列工作:

  (一)将有使用价值的放射源按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的规定转让;

  (二)将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交有相应资质的放射性废物集中贮存单位贮存。

  第十四条 依法实施退役的生产、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当在实施退役前编制环境影响评价文件,报原辐射安全许可证发证机关审查批准;未经批准的,不得实施退役。

  第十五条 退役工作完成后六十日内,依法实施退役的生产、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当向原辐射安全许可证发证机关申请退役核技术利用项目终态验收,并提交退役项目辐射环境终态监测报告或者监测表。

  依法实施退役的生产、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当自终态验收合格之日起二十日内,到原发证机关办理辐射安全许可证变更或者注销手续。

  第十六条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,在依法被撤销、依法解散、依法破产或者因其他原因终止前,应当确保环境辐射安全,妥善实施辐射工作场所或者设备的退役,并承担退役完成前所有的安全责任。

第三章 人员安全和防护

  第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当按照环境保护部审定的辐射安全培训和考试大纲,对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训,并进行考核;考核不合格的,不得上岗。

  第十八条 辐射安全培训分为高级、中级和初级三个级别。

  从事下列活动的辐射工作人员,应当接受中级或者高级辐射安全培训:

  (一)生产、销售、使用Ⅰ类放射源的;

  (二)在甲级非密封放射性物质工作场所操作放射性同位素的;

  (三)使用Ⅰ类射线装置的;

  (四)使用伽玛射线移动探伤设备的。

  从事前款所列活动单位的辐射防护负责人,以及从事前款所列装置、设备和场所设计、安装、调试、倒源、维修以及其他与辐射安全相关技术服务活动的人员,应当接受中级或者高级辐射安全培训。

  本条第二款、第三款规定以外的其他辐射工作人员,应当接受初级辐射安全培训。

  第十九条 从事辐射安全培训的单位,应当具备下列条件:

  (一)有健全的培训管理制度并有专职培训管理人员;

  (二)有常用的辐射监测设备;

  (三)有与培训规模相适应的教学、实践场地与设施;

  (四)有核物理、辐射防护、核技术应用及相关专业本科以上学历的专业教师。

  拟开展初级辐射安全培训的单位,应当有五名以上专业教师,其中至少两名具有注册核安全工程师执业资格。

  拟开展中级或者高级辐射安全培训的单位,应当有十名以上专业教师,其中至少五名具有注册核安全工程师执业资格,外聘教师不得超过教师总数的30%。

  从事辐射安全培训的专业教师应当接受环境保护部组织的培训,具体办法由环境保护部另行制定。

  第二十条 省级以上人民政府环境保护主管部门对从事辐射安全培训的单位进行评估,择优向社会推荐。

  环境保护部评估并推荐的单位可以开展高级、中级和初级辐射安全培训;省级人民政府环境保护主管部门评估并推荐的单位可以开展初级辐射安全培训。

  省级以上人民政府环境保护主管部门应当向社会公布其推荐的从事辐射安全培训的单位名单,并定期对名单所列从事辐射安全培训的单位进行考核;对考核不合格的,予以除名,并向社会公告。

  第二十一条 从事辐射安全培训的单位负责对参加辐射安全培训的人员进行考核,并对考核合格的人员颁发辐射安全培训合格证书。辐射安全培训合格证书的格式由环境保护部规定。

  取得高级别辐射安全培训合格证书的人员,不需再接受低级别的辐射安全培训。

  第二十二条 取得辐射安全培训合格证书的人员,应当每四年接受一次再培训。

  辐射安全再培训包括新颁布的相关法律、法规和辐射安全与防护专业标准、技术规范,以及辐射事故案例分析与经验反馈等内容。

  不参加再培训的人员或者再培训考核不合格的人员,其辐射安全培训合格证书自动失效。

  第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准,对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测;发现个人剂量监测结果异常的,应当立即核实和调查,并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。

  生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当安排专人负责个人剂量监测管理,建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料。个人剂量档案应当保存至辐射工作人员年满七十五周岁,或者停止辐射工作三十年。

  辐射工作人员有权查阅和复制本人的个人剂量档案。辐射工作人员调换单位的,原用人单位应当向新用人单位或者辐射工作人员本人提供个人剂量档案的复制件。

  第二十四条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,不具备个人剂量监测能力的,应当委托具备下列条件的机构进行个人剂量监测:

  (一)具有保证个人剂量监测质量的设备、技术;

  (二)经省级以上人民政府计量行政主管部门计量认证;

  (三)法律法规规定的从事个人剂量监测的其他条件。

  第二十五条 环境保护部对从事个人剂量监测的机构进行评估,择优向社会推荐。

  环境保护部定期对其推荐的从事个人剂量监测的机构进行监测质量考核;对考核不合格的,予以除名,并向社会公告。

  第二十六条 接受委托进行个人剂量监测的机构,应当按照国家有关技术规范的要求进行个人剂量监测,并对监测结果负责。

  接受委托进行个人剂量监测的机构,应当及时向委托单位出具监测报告,并将监测结果以书面和网上报送方式,直接报告委托单位所在地的省级人民政府环境保护主管部门。

  第二十七条 环境保护部应当建立全国统一的辐射工作人员个人剂量数据库,并与卫生等相关部门实现数据共享。

第四章 废旧放射源与被放射性污染的物品管理

  第二十八条 生产、进口放射源的单位销售Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源给其他单位使用的,应当与使用放射源的单位签订废旧放射源返回协议。

  转让Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的,转让双方应当签订废旧放射源返回协议。进口放射源转让时,转入单位应当取得原出口方负责回收的承诺文件副本。

  第二十九条 使用Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类放射源的单位应当在放射源闲置或者废弃后三个月内,按照废旧放射源返回协议规定,将废旧放射源交回生产单位或者返回原出口方。确实无法交回生产单位或者返回原出口方的,送交具备相应资质的放射性废物集中贮存单位(以下简称“废旧放射源收贮单位”)贮存,并承担相关费用。

  废旧放射源收贮单位,应当依法取得环境保护部颁发的使用(含收贮)辐射安全许可证,并在资质许可范围内收贮废旧放射源和被放射性污染的物品。

  第三十条 使用放射源的单位依法被撤销、依法解散、依法破产或者因其他原因终止的,应当事先将本单位的放射源依法转让、交回生产单位、返回原出口方或者送交废旧放射源收贮单位贮存,并承担上述活动完成前所有的安全责任。

  第三十一条 使用放射源的单位应当在废旧放射源交回生产单位或者送交废旧放射源收贮单位贮存活动完成之日起二十日内,报其所在地的省级人民政府环境保护主管部门备案。

  废旧放射源返回原出口方的,应当在返回活动完成之日起二十日内,将放射性同位素出口表报其所在地的省级人民政府环境保护主管部门备案。

  第三十二条 废旧放射源收贮单位,应当建立废旧放射源的收贮台账和相应的计算机管理系统。

  废旧放射源收贮单位,应当于每季度末对已收贮的废旧放射源进行汇总统计,每年年底对已贮存的废旧放射源进行核实,并将统计和核实结果分别上报环境保护部和所在地省级人民政府环境保护主管部门。

  第三十三条 对已经收贮入库或者交回生产单位的仍有使用价值的放射源,可以按照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》的规定办理转让手续后进行再利用。具体办法由环境保护部另行制定。

  对拟被再利用的放射源,应当由放射源生产单位按照生产放射源的要求进行安全性验证或者加工,满足安全和技术参数要求后,出具合格证书,明确使用条件,并进行放射源编码。

  第三十四条 单位和个人发现废弃放射源或者被放射性污染的物品的,应当及时报告所在地县级以上地方人民政府环境保护主管部门;经所在地省级人民政府环境保护主管部门同意后,送废旧放射源收贮单位贮存。

  废旧放射源收贮单位应当对废弃放射源或者被放射性污染的物品妥善收贮。

  禁止擅自转移、贮存、退运废弃放射源或者被放射性污染的物品。

  第三十五条 废旧金属回收熔炼企业,应当建立辐射监测系统,配备足够的辐射监测人员,在废旧金属原料入炉前、产品出厂前进行辐射监测,并将放射性指标纳入产品合格指标体系中。

  新建、改建、扩建建设项目含有废旧金属回收熔炼工艺的,应当配套建设辐射监测设施;未配套建设辐射监测设施的,环境保护主管部门不予通过其建设项目竣工环境保护验收。

  辐射监测人员在进行废旧金属辐射监测和应急处理时,应当佩戴个人剂量计等防护器材,做好个人防护。

  第三十六条 废旧金属回收熔炼企业发现并确认辐射监测结果明显异常时,应当立即采取相应控制措施并在四小时内向所在地县级以上人民政府环境保护主管部门报告。

  环境保护主管部门接到报告后,应当对辐射监测结果进行核实,查明导致辐射水平异常的原因,并责令废旧金属回收熔炼企业采取措施,防止放射性污染。

  禁止缓报、瞒报、谎报或者漏报辐射监测结果异常信息。

  第三十七条 废旧金属回收熔炼企业送贮废弃放射源或者被放射性污染物品所产生的费用,由废弃放射源或者被放射性污染物品的原持有者或者供货方承担。

  无法查明废弃放射源或者被放射性污染物品来源的,送贮费用由废旧金属回收熔炼企业承担;其中,对已经开展辐射监测的废旧金属回收熔炼企业,经所在地省级人民政府环境保护主管部门核实、同级财政部门同意后,省级人民政府环境保护主管部门所属废旧放射源收贮单位可以酌情减免其相关处理费用。

第五章 监督检查

  第三十八条 省级以上人民政府环境保护主管部门应当对其依法颁发辐射安全许可证的单位进行监督检查。

  省级以上人民政府环境保护主管部门委托下一级环境保护主管部门颁发辐射安全许可证的,接受委托的环境保护主管部门应当对其颁发辐射安全许可证的单位进行监督检查。

  第三十九条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当结合本行政区域的工作实际,配备辐射防护安全监督员。

  各级辐射防护安全监督员应当具备三年以上辐射工作相关经历。

  省级以上人民政府环境保护主管部门辐射防护安全监督员应当具备大学本科以上学历,并通过中级以上辐射安全培训。

  设区的市级、县级人民政府环境保护主管部门辐射防护安全监督员应当具备大专以上学历,并通过初级以上辐射安全培训。

  第四十条 省级以上人民政府环境保护主管部门辐射防护安全监督员由环境保护部认可,设区的市级、县级人民政府环境保护主管部门辐射防护安全监督员由省级人民政府环境保护主管部门认可。

  辐射防护安全监督员应当定期接受专业知识培训和考核。

  取得高级职称并从事辐射安全与防护监督检查工作十年以上,或者取得注册核安全工程师资格的辐射防护安全监督员,可以免予辐射安全培训。

  第四十一条 省级以上人民政府环境保护主管部门应当制定监督检查大纲,明确辐射安全与防护监督检查的组织体系、职责分工、实施程序、报告制度、重要问题管理等内容,并根据国家相关法律法规、标准制定相应的监督检查技术程序。

  第四十二条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当根据放射性同位素与射线装置生产、销售、使用活动的类别,制定本行政区域的监督检查计划。

  监督检查计划应当按照辐射安全风险大小,规定不同的监督检查频次。

第六章 应急报告与处理

  第四十三条 县级以上人民政府环境保护主管部门应当会同同级公安、卫生、财政、新闻、宣传等部门编制辐射事故应急预案,报本级人民政府批准。

  辐射事故应急预案应当包括下列内容:

  (一)应急机构和职责分工;

  (二)应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备;

  (三)辐射事故分级与应急响应措施;

  (四)辐射事故的调查、报告和处理程序;

  (五)辐射事故信息公开、公众宣传方案。

  辐射事故应急预案还应当包括可能引发辐射事故的运行故障的应急响应措施及其调查、报告和处理程序。

  生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当根据可能发生的辐射事故的风险,制定本单位的应急方案,做好应急准备。

  第四十四条 发生辐射事故或者发生可能引发辐射事故的运行故障时,生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位应当立即启动本单位的应急方案,采取应急措施,并在两小时内填写初始报告,向当地人民政府环境保护主管部门报告。

  发生辐射事故的,生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位还应当同时向当地人民政府、公安部门和卫生主管部门报告。

  第四十五条 接到辐射事故或者可能引发辐射事故的运行故障报告的环境保护主管部门,应当立即派人赶赴现场,进行现场调查,采取有效措施,控制并消除事故或者故障影响,并配合有关部门做好信息公开、公众宣传等外部应急响应工作。

  第四十六条 接到辐射事故报告或者可能发生辐射事故的运行故障报告的环境保护部门,应当在两小时内,将辐射事故或者故障信息报告本级人民政府并逐级上报至省级人民政府环境保护主管部门;发生重大或者特别重大辐射事故的,应当同时向环境保护部报告。

  接到含Ⅰ类放射源装置重大运行故障报告的环境保护部门,应当在两小时内将故障信息逐级上报至原辐射安全许可证发证机关。

  第四十七条 省级人民政府环境保护主管部门接到辐射事故报告,确认属于特别重大辐射事故或者重大辐射事故的,应当及时通报省级人民政府公安部门和卫生主管部门,并在两小时内上报环境保护部。

  环境保护部在接到事故报告后,应当立即组织核实,确认事故类型,在两小时内报告国务院,并通报公安部和卫生部。

  第四十八条 发生辐射事故或者运行故障的单位,应当按照应急预案的要求,制定事故或者故障处置实施方案,并在当地人民政府和辐射安全许可证发证机关的监督、指导下实施具体处置工作。

  辐射事故和运行故障处置过程中的安全责任,以及由事故、故障导致的应急处置费用,由发生辐射事故或者运行故障的单位承担。

  第四十九条 省级人民政府环境保护主管部门应当每半年对本行政区域内发生的辐射事故和运行故障情况进行汇总,并将汇总报告报送环境保护部,同时抄送同级公安部门和卫生主管部门。

第七章 豁免管理

  第五十条 省级以上人民政府环境保护主管部门依据《基本标准》及国家有关规定,负责对射线装置、放射源或者非密封放射性物质管理的豁免出具备案证明文件。

  第五十一条 已经取得辐射安全许可证的单位,使用低于《基本标准》规定豁免水平的射线装置、放射源或者少量非密封放射性物质的,经所在地省级人民政府环境保护主管部门备案后,可以被豁免管理。

  前款所指单位提请所在地省级人民政府环境保护主管部门备案时,应当提交其使用的射线装置、放射源或者非密封放射性物质辐射水平低于《基本标准》豁免水平的证明材料。

  第五十二条 符合下列条件之一的使用单位,报请所在地省级人民政府环境保护主管部门备案时,除提交本办法第五十一条第二款规定的证明材料外,还应当提交射线装置、放射源或者非密封放射性物质的使用量、使用条件、操作方式以及防护管理措施等情况的证明:

  (一)已取得辐射安全许可证,使用较大批量低于《基本标准》规定豁免水平的非密封放射性物质的;

  (二)未取得辐射安全许可证,使用低于《基本标准》规定豁免水平的射线装置、放射源以及非密封放射性物质的。

  第五十三条 对装有超过《基本标准》规定豁免水平放射源的设备,经检测符合国家有关规定确定的辐射水平的,设备的生产或者进口单位向环境保护部报请备案后,该设备和相关转让、使用活动可以被豁免管理。

  前款所指单位,报请环境保护部备案时,应当提交下列材料:

  (一)辐射安全分析报告,包括活动正当性分析,放射源在设备中的结构,放射源的核素名称、活度、加工工艺和处置方式,对公众和环境的潜在辐射影响,以及可能的用户等内容。

  (二)有相应资质的单位出具的证明设备符合《基本标准》有条件豁免要求的辐射水平检测报告。

  第五十四条 省级人民政府环境保护主管部门应当将其出具的豁免备案证明文件,报环境保护部。

  环境保护部对已获得豁免备案证明文件的活动或者活动中的射线装置、放射源或者非密封放射性物质定期公告。

  经环境保护部公告的活动或者活动中的射线装置、放射源或者非密封放射性物质,在全国有效,可以不再逐一办理豁免备案证明文件。

第八章 法律责任

  第五十五条 违反本办法规定,生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位有下列行为之一的,由原辐射安全许可证发证机关给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款:

  (一)未按规定对相关场所进行辐射监测的;

  (二)未按规定时间报送安全和防护状况年度评估报告的;

  (三)未按规定对辐射工作人员进行辐射安全培训的;

  (四)未按规定开展个人剂量监测的;

  (五)发现个人剂量监测结果异常,未进行核实与调查,并未将有关情况及时报告原辐射安全许可证发证机关的。

  第五十六条 违反本办法规定,废旧放射源收贮单位有下列行为之一的,由省级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,由原发证机关收回辐射安全许可证:

  (一)未按规定建立废旧放射源收贮台账和计算机管理系统的;

  (二)未按规定对已收贮的废旧放射源进行统计,并将统计结果上报的。

  第五十七条 违反本办法规定,废旧放射源收贮单位有下列行为之一的,依照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条的有关规定,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为,限期改正;逾期不改正的,责令停业或者由原发证机关吊销辐射安全许可证;有违法所得的,没收违法所得;违法所得十万元以上的,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足十万元的,并处一万元以上十万元以下的罚款。

  (一)未取得环境保护部颁发的使用(含收贮)辐射安全许可证,从事废旧放射源收贮的;

  (二)未经批准,擅自转让已收贮入库废旧放射源的。

  第五十八条 违反本办法规定,废旧金属回收熔炼企业未开展辐射监测或者发现辐射监测结果明显异常未如实报告的,由县级以上人民政府环境保护主管部门责令改正,处一万元以上三万元以下的罚款。

  第五十九条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位违反本办法的其他规定,按照《中华人民共和国放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》以及其他相关法律法规的规定进行处罚。

第九章 附 则

  第六十条 本办法下列用语的含义:

  (一)废旧放射源,是指已超过生产单位或者有关标准规定的使用寿命,或者由于生产工艺的改变、生产产品的更改等因素致使不再用于初始目的的放射源。

  (二)退役,是指采取去污、拆除和清除等措施,使核技术利用项目不再使用的场所或者设备的辐射剂量满足国家相关标准的要求,主管部门不再对这些核技术利用项目进行辐射安全与防护监管。

  第六十一条 本办法自2011年 5月1日起施行。



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化学品毒性鉴定管理规范

卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作,保证毒性鉴定结论的真实、可靠,预防、控制化学品毒性危害,保护人体健康,依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规,制定本规范。
第二条 本规范所称化学品,系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定,向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构,应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》(以下简称《资格证书》)。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作,对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构,必须具备下列条件:
(一)具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)要求的毒理实验室;实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上;
(二)具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员;
(三)具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备;
(四)具有相应的动物房,取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书(动物实验条件)》,动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》;
(五)具有健全的技术和质量管理制度;
(六)经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格;
(七)具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证,应当提交下列资料:
(一)《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》;
(二)法人资格证书;
(三)计量认证合格证书;
(四)实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》;
(五)与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍;
(六)相关仪器设备名称、数量及状态;
(七)相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限,医学实验动物技术人员资格认可证等资料;
(八)曾经完成的相关工作总结报告,包括能代表申请机构技术水平的实验报告;
(九)卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库,专家库专家受卫生部委托承担下列任务:
(一)参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作;
(二)向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议;
(三)卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察,听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍,并对下列内容进行技术审查:
(一)提交的申报材料;
(二)实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识;
(三)抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成,自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时,应当客观、公正,实事求是;违反本规范行为的,由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核,对符合条件的,发给《资格证书》,并在证书上注明鉴定范围(项目);对不符合条件的,书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年,在证书有效期届满前六个月,毒性鉴定机构应当提出复验申请,报卫生部审核,对符合条件者,由卫生部换发证书;逾期未申请复验的,视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内,有下列情形之一的,应当暂停化学品毒性鉴定工作,并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的,不得承担化学品毒性鉴定工作:
(一)组织机构发生变更;
(二)法定代表人或者主要技术负责人发生变动;
(三)化学品毒性鉴定范围(项目)发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是:
(一)化学品毒性鉴定工作的完成情况;
(二)有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况;
(三)实验室技术条件变动情况;
(四)年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是:
(一)接受单位或者个人的委托,对化学品进行毒性鉴定;
(二)按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)进行化学品毒性鉴定和评价,出具化学品毒性鉴定报告;
(三)按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息,包括化学品名称、急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论;
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制,建立健全鉴定质量监控制度,保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心,履行下列职责:
(一)受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验,并做出复验结论;
(二)对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导;
(三)对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核;
(四)承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理,定期汇总上报卫生部;
(五)提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查;有以下情形之一的,视为检查不合格:
(一)违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》(GLP)行为的;
(二)毒性鉴定工作中弄虚作假的;
(三)实验室技术条件或者主要技术人员变更,不适于继续从事毒性鉴定工作的;
(四)违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构,由卫生部责令限期改进;逾期不改进或经改进后仍不符合条件的,由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的,应当提交鉴定样品和以下资料:
(一)化学品毒性鉴定申请表;
(二)主要成分,包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性;
(三)种类及毒性效应等;
(四)化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性;
(五)该化学品的现有国内外毒性资料;
(六)产品质量标准;
(七)化学品使用说明书,包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等;
(八)鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后,应当对提供的样品和资料进行审查,经审查,依据其资料可以作出毒性评价的,可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告;对不能作出评价的,应当按本规范要求进行毒理学实验,并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求:
(一)填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书;
(二)用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改;
(三)化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字,由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章;
(四)化学品毒性鉴定报告书一式三份,一份交鉴定申请单位,一份送化学品毒性鉴定中心,一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的,可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定,或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容:
(一)理化特性:
1、通用名(采用国际标准化组织的命名,ISO)
2、化学名(采用国际纯化学和应用化学联合会的命名,IUPAC)
3、商品名
4、化学文摘社(CAS)登记号
5、生产厂(公司)批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数:包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及PH值等
(二)工艺流程:
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程;使用量或生产量;在工艺过程中的物理形态。
(三)分析方法:
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
(四)毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括:实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料,有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序:
(一)毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性,特别是对化学结构与活性关系的初步判断,及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料,进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中,根据各阶段毒性试验结果,有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验:
1、第一阶段——急性毒性试验:
(1)急性吸入毒性试验。
(2)急性经皮毒性试验。
(3)急性经口毒性试验。
(4)眼粘膜刺激试验。
(5)皮肤局部刺激试验。
(6)皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验:
(1)细菌回变试验。
(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
(3)哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
(4)哺乳动物骨髓细胞微核检测。
(5)小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
(6)小鼠或大鼠显性致死试验。
(7)免疫毒性检测。
(8)亚急性吸入毒性试验。
(9)亚急性经皮毒性试验。
(10)亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验:
(1)亚慢性吸入毒性试验。
(2)亚慢性经皮毒性试验。
(3)亚慢性经口毒性试验。
(4)致畸试验。
(5)繁殖毒性试验。
(6)迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察:
(1)慢性吸入毒性试验。
(2)慢性经皮毒性试验。
(3)慢性经口毒性试验。
(4)致癌试验。
(5)代谢试验:主要进行吸收、分布和排泄试验,按需要与可能进行体内生物转化试验。
(6)有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求:
(一)引进国外的生产技术,生产国外已登记生产和应用的化学品,国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时,可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时,可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
(二)凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时,一般应先进行急性联合毒性试验,如果有明显的协同作用,则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
(三)如动物急性经口染毒剂量达5000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(四)如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000mg/kg bw时,未出现死亡,就不要再进行更高剂量的试验。
(五)如果以10mg/L染毒2小时,或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10mg/L浓度时,急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度,试验动物没有出现与受试物有关的死亡,就不再进行高浓度试验。
(六)如被鉴定化学品为PH<2的强酸,或者PH>11的强碱,均提示为强烈的腐蚀剂,则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
(七)在致畸试验和繁殖毒性试验中,被鉴定化学品剂量达1000mg/kg bw动物没有出现任何效应时,可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果,应当结合人群观察资料,作出科学的综合性评价:
(一)鉴定结论:依据试验结果,得出急性毒性(LD50或LC50)及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
(二)致癌试验资料的评价:
1、在两种以上种属和品系的动物中,经多种途径给药后,出现多部位恶性肿瘤,其发癌率明显高于阴性对照组,并呈剂量反应关系时,可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中,如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验,被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时(如小鼠肝脏和肺脏肿瘤),这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内,如各测试结果均为阴性,则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应,则认为其致癌性的实际意义不大:经呼吸道染毒,大鼠为2000mg/立方米,小鼠为1000mg/立方米。经皮肤染毒,大鼠为3000mg/kg bw;小鼠为1500mg/kg
bw。经口染毒,大鼠为500mg/kg bw/日、终生,或总剂量为100g;小鼠为500mg/kg bw/日、终生,或剂量为10g。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中,甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构;乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构;丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构;丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则(GLP)
1 目的
1.1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1.2 保证化学品毒性实验所获得的资料,在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2.1 实验室:系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2.2 鉴定负责人:系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2.3 质量控制:系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2.4 质量检查员:系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2.5 标准操作步骤:系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3.1 实验人员条件
3.1.1 至少有五名毒理实验人员,其中具有高级技术职称的不得少于20%。
3.1.2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3.1.3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》,熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3.2 实验用房及设施条件
3.2.1 实验用房包括:实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3.2.2 实验用房面积按平均每个实验人员20~30平方米计算,保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3.2.3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求,对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房,还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3.3 仪器设备条件
3.3.1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3.3.2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3.3.3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4.1 领导责任制
4.1.1 实验室所在单位的领导:负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4.1.2 实验室负责人:具体负责实验室工作的管理,组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4.2 立项管理
4.2.1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时,应详细了解委托单位的要求,并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定,索取有关资料。
4.2.2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证,除了解国内外有关情况外,还应根据委托者的要求,同时结合本实验室的条件,以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4.2.3 如决定立项时,被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商,协商一致后,双方签定《化学品毒性鉴定委托书》(以下简称《委托书》)。
4.2.4 实验室负责人应根据本文3.1所规定的人员条件,组织项目课题组,明确鉴定负责人,并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求,组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4.3 鉴定实验质量管理
4.3.1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度,以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4.3.2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强,并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4.3.3 质量检查员不参与项目实验工作,只行使与控制实验质量有关的职责:①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员;②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作,并将发现的问题报告鉴定负责人;③审阅实验研究报告并签署检查意见

4.4 仪器、设备、试剂管理
4.4.1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度,并责任到人。
4.4.2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当,既要避免环境因素的干扰,又便于操作和管理。
4.4.3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4.4.4 必须经计量部门校验的仪器,应按《计量法》的有关规定办理校验事宜,并保存校验证件。
4.4.5 试剂必须标明名称(商品名、化学品)和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求(如避光、冷藏、冷冻等)的标签。并有专(兼)人保管,定期检查,超过失效期的试剂,必须及时更换。
4.5 实验动物管理
4.5.1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4.5.2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间,以适应染毒实验的环境,急性毒性实验观察3~5天,亚慢性或慢性毒性实验观察5~7天。在观察期间内,如有异常死亡或发生疾病,则该批动物不能用于实验,应及时处理。
4.5.3 在实验期间内,如实验动物生病并做过治疗的,应做记录。
4.6 档案管理
4.6.1 实验室应有档案管理制度,并指定专(兼)人负责。
4.6.2 下列资料必须归档保存,并按资料的性质分类,编好索引。
(1)化学品毒性鉴定委托书;
(2)化学品毒性实验计划;
(3)化学品毒性实验记录;
(4)化学品毒性实验总结报告;
(5)化学品毒性鉴定书(附本);
(6)计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件;
(7)其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品,以备复查。保存期限至少二年。
4.7 安全卫生管理
4.7.1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4.7.2 危险化学品(含放射性化学品)的储存及实验废物处理,必须按国家有关规定执行。
4.7.3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性,对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品,必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作,防止意外事故。
4.7.4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时,鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4.7.5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施,以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5.1 计划内容
5.1.1 一般情况:项目名称;项目承担单位、实验室名称及地址,单位、实验室和鉴定负责人名称,其他参与实验研究人员名称,委托单位的名称及地址。
5.1.2 日期:实验研究项目开始和完成的截止日期;计划批准日期。
5.1.3 写明被鉴定化学品的名称或编号(化学文摘社的登记号CA或国际纯化学和应用联合会的命名IUPAC)和对照物的名称、性质。
5.1.4 阐明拟采用的实验方法,按《化学品毒性实验方法》执行,但需要说明:①所选择的实验系统;②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况;③染毒途径及选择理由;④染毒次数、时;司、剂量或浓度;⑤实验研究的步骤;③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料;①拟采用的统计分析方法。
5.1.5 拟采取的质量控制措施。
5.2 计划审批
5.2.1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5.2.2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后,方可实施。
5.3 计划调整
5.3.1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因,需对《实验研究计划》做调整时,需经实验室或单位负责人批准。
5.3.2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6.1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6.1.1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物:①接收被鉴定化学品时,应详细记录接收日期、重量(容量)、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家(产地)、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查,必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后,方可与委托者办理接收手续;③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号(IUPAC;CA)。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存,取样贮存的操作过程中,应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理,应按标准操作方法,以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6.1.2 根据实验设计方案,对仪器、设备、试剂的需求计划,按本文4.4的有关要求,准备相应的仪器、设备、试剂。
6.1.3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求,按本文4.5的有关规定,准备好所需的实验动物。
6.1.4 准备好实验方案所需的,并符合本文有关规定的其他实验条件。
6.1.5 在实验前,鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6.2 实验研究
6.2.1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6.2.2 鉴定负责人应按实验计划的要求,掌握实验进度,指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤,做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作,并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6.2.3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料,并签署姓名和日期。
6.2.4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查,如发现质量问题,应及时提请鉴定负责人解决。
6.3 撰写实验结果总结报告。其内容包括:
6.3.1 一般情况:①项目名称;②实验室及所在单位的名称和地址;③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名;④项目委托单位名称。
6.3.2 实验起止日期。
6.3.3 实验内容:①被鉴定化学品和对照物的名称及编号(IUPAC;CA编号)、纯度、稳定性和均一性;②目的和要求;③实验方法、实验条件和实验材料;④所采取的质量控制措施;⑤其他需要说明的问题。
6.3.4 实验结果:①结果摘要;②实施研究计划的结果的全部信息;③实验总结所用的计算统计方法;④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6.4 总结报告的审查
6.4.1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论,以进一步完善,然后送质量检查员阅审。
6.4.2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时,应做好记录,并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施,直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时,质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人(或单位负责人)处理。
6.4.3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议,自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告,实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论,必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查,并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7.1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上,按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7.2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7.3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章,并注明日期。



2000年11月27日

国家工商行政管理局关于实施《工商行政管理所条例》有关权限问题的意见

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于实施《工商行政管理所条例》有关权限问题的意见



1991-5-30

国家工商行政管理局关于实施《工商行政管理所

条例》有关权限问题的意见工商法字〔1991〕第163号



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:

《工商行政管理所条例》(以下简称《条例》)经国务院批准,已于一九九一年四月二十二日发布施行。为了便于准确地贯彻实施《条例》,现就有关权限问题明确如下:

一、关于省辖市(地级市)工商行政管理局既设分局,又设工商所的权限问题

〖HT〗《条例》第二条规定:“工商所是区、县(含县级市)工商行政管理局的派出机构”。这里所指的区工商行政管理局也包括由区局改为的市工商行政管理分局。大中城市的工商行政管理分局,是适应城市工商行政管理工作需要,顺应工商行政管理体制改革形势建立起来的由市工商行政管理局直属的一级工商行政管理机关,它的人、财、物及业务工作由市工商行政管理局直接领导和管理,有权独立行使工商行政管理法规所赋予区、县级工商行政管理机关的一切职权。市工商行政管理分局根据工作需要设立的工商所即为分局的派出机构,其设立由市人民政府批准。

二、关于省辖市工商行政管理局不设分局一级工商行政管理机构而直接设立工商所的权限问题

在近年来的城市体制改革中,将一些县或县级市改为了省辖市。由于城市规模较小,为了减少领导管理层次,有的省辖市工商行政管理局不设区一级分局而直接设立工商所。这样的工商所即为市工商行政管理局的派出机构,其设立由市人民政府批准,由市工商行政管理局直接进行领导和管理。

三、关于工商所办案问题

《条例》第八条规定,工商所对集市贸易中的和个体工商户的违法行为以及根据法律、行政法规和规章的授权,可以以自己的名义作出具体行政行为。由于各地情况不同,有相当数量的工商所目前尚不具备独立办案的条件和能力,因此,对工商所办案问题可由省、自治区、直辖市工商行政管理局根据有关工商行政管理法规及本地区的实际情况进行规定。各省、自治区、直辖市工商行政管理局在作出规定时,要从严掌握,同时要明确工商所的办案权限。各级工商行政管理机关要加强对工商所办案的领导和管理。

以上意见,请各地认真贯彻执行,并请及时反映执行中的问题。

一九九一年五月三十日