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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 08:08:07  浏览:9280   来源:法律资料网
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


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教育部办公厅关于2011年学校突发公共卫生事件防控工作第一次预警通知

教育部


教育部办公厅关于2011年学校突发公共卫生事件防控工作第一次预警通知

教体艺厅〔2011〕3号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局,部属各高等学校:
  当前正值冬春季呼吸道传染病高发季节。据卫生部信息,各地流感处于高峰,报告的甲型H1N1流感病例增多。学校春季开学将面临流感在学校传播的危险。国务院领导特别要求在开学之前做好各项防护工作。为做好开学后呼吸道传染病等突发公共卫生事件防控工作,切实保障广大师生的身体健康,特强调以下工作要求:
  1.做好开学后返校学生的健康监测与管理。中小学要认真落实学生晨检、因病缺勤的病因追查与登记制度。高校要加强发热门诊的值班力量,要加强与卫生部门的疫情信息沟通,做到传染病病人的及时发现、及时报告、及时治疗。
  2. 做好校园环境卫生。各级各类学校要对食堂进行一次彻底的检查,彻底清洗、消毒学校食堂设备设施及用具;清除上学期剩余的过期、变质食品原料和调料,保证食堂内外环境整洁。搞好学校教学、生活场所室内室外环境的清扫保洁,清除卫生死角。保持教室、宿舍、阅览室(图书馆)、实验室等人群密集场所的通风换气工作,保持室内空气新鲜。
  3.做好学校安全供水工作。在当地卫生部门的指导下做好供水设施与设备(自备水源、二次供水设施、食堂蓄水池、饮水机等)的清洁、消毒工作。通过自备水源、二次供水设施提供的学生生活饮用水应经当地卫生部门水质监测合格后,方可使用。
  4.结合入学教育,以多种形式开展一次预防流感、肺结核、水痘、手足口病等为重点的传染病预防知识的宣传教育活动,教育学生养成良好的个人卫生习惯,有病及时就医等,增强学生的自我保护意识和能力。中小学校和托幼机构还要加强对家长的宣传工作,取得家长的支持和配合。
  5.鉴于近年来学校人群结核病患病率有所上升的趋势,为支持各地开展结核病防控宣传教育工作,决定为部分农村学校配发《学校预防结核病健康教育宣传画》。各地教育行政部门收到宣传画后要迅速将其分发至农村中小学校,并督促学校利用宣传画开展相关健康教育活动。
                            教育部办公厅
                          二○一一年二月十一日

金昌市人民政府关于印发金昌市建设用地审核审批暂行规定的通知

甘肃省金昌市人民政府


金昌市人民政府关于印发金昌市建设用地审核审批暂行规定的通知
金政发〔2008〕59号



永昌县、金川区人民政府,市政府各部门、各单位,驻金各单位:
  《金昌市建设用地审核审批暂行规定》已经市政府第二十一次常务会议研究通过,现予印发,请认真贯彻执行。



                   二○○八年九月十八日    


            金昌市建设用地审核审批暂行规定

  第一条  为坚持政府集中统一审批土地,规范建设用地审核审批工作,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《甘肃省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《甘肃省人民政府关于深化改革严格土地管理的意见》,制定本规定。
  第二条 金昌市境内由市政府批准、上报省政府批准、转报国务院批准的建设用地适用本规定。
  第三条 下列建设用地需报市政府批准:
  (一)在土地利用总体规划确定的市区城市建设用地范围内具体建设项目使用国有土地的;
  (二)在土地利用总体规划确定的城市(镇)建设用地范围外单独选址建设项目占用国有未利用地70公顷以下的,法律法规规定需报国务院批准的除外;
  (三)在金川区土地利用总体规划确定的城镇、集镇建设用地范围内使用国有土地应以有偿出让方式供地的;
  (四)在金川区行政区域内以划拨方式取得的国有土地使用权的出让、转让、作价出资(入股)、租赁等;
  (五)在乡(镇)土地利用总体规划确定的村庄、集镇建设用地范围内,为实施村庄、集镇规划占用土地,涉及农用地转为建设用地的;
  (六)乡镇企业用地1公顷以上2公顷以下,乡村公共设施、公益事业用地1.5公顷以上3公顷以下的具体建设项目用地。
  第四条 下列建设用地由市政府审核、上报省政府批准或转报国务院批准:
  (一)国务院批准的建设项目和省政府批准的道路、管线工程、大型基础设施建设项目占用土地,涉及农用地转为建设用地,由市政府审核逐级上报国务院批准;除此外的其他建设项目占用土地,涉及农用地转为建设用地,由市政府审核报省政府批准。
  (二)征收基本农田,基本农田以外的耕地超过35公顷,其他土地超过70公顷的,由市政府审核逐级上报国务院批准;征收上述数额以下的土地,由市政府审核报省政府批准。
  (三)国家重点建设项目,军事设施和跨省、自治区行政区域的建设项目以及国务院规定的其他建设项目用地占用土地利用总体规划确定的国有未利用地的,由市政府审核逐级上报国务院批准;除此外单独选址建设项目占用土地利用总体规划确定的国有未利用地70公顷以上的,由市政府审核报省政府批准。
  (四)在土地利用总体规划确定的市区、永昌县城城市建设用地范围内,为实施城市规划涉及农用地转为建设用地的,由市政府审核报省政府批准。
  (五)乡镇企业用地2公顷以上,乡村公共设施、公益事业用地3公顷以上的具体建设项目用地,由市政府审核报省政府批准。
  第五条  市政府审核审批的建设用地,由市国土资源局进行审查,提出审查意见后上报市政府审核审批。
  (一)县、区人民政府上报的建设用地,需将建设用地请示和报批资料、图件报送到金昌市行政审批服务中心市国土资源局窗口,由市国土资源局进行审查。
  (二)在土地利用总体规划确定的市区城市建设用地范围内具体建设项目使用国有土地的,由用地单位提出用地申请,到金昌市行政审批服务中心市国土资源局窗口申报用地报批资料、图件,经窗口受理后由市国土资源局进行审查。涉及农用地转为建设用地和征收集体土地的,由金川区人民政府按城市分批次建设用地报批程序,逐级上报省政府批准农用地转为建设用地和征收集体土地手续后,再按具体建设项目用地审批程序,由用地单位到金昌市行政审批服务中心市国土资源局窗口申报用地报批资料、图件。
  (三)在市区城市规划区范围内以划拨方式取得的国有土地使用权申请出让、转让、作价出资(入股)、租赁等的,由当事人到金昌市行政审批服务中心市国土资源局窗口报送报批资料,市国土资源局对报批资料进行审查。
  (四)市国土资源局在对建设用地报批资料审查中,如需征求市政府有关部门意见的,市政府有关部门自收到市国土资源局的征求意见函之日起7个工作日内,应将意见书面反馈市国土资源局。逾期未反馈意见又未说明情况的,按无意见处理。如市政府有关部门提出不同意见,由市国土资源局负责协调。
  (五)在综合市政府有关部门意见的基础上,市国土资源局采取内部集体会审的办法,依据国家土地管理法律、法规和有关规定对建设用地进行审查,提出审查意见。对建议上报市政府审核审批的,形成审查报告,呈报市政府审核审批;对不予审批的,由市国土资源局行文将建设用地请示退回报文的县、区人民政府或具体建设项目的用地申请单位。
  (六)市国土资源局对窗口受理的建设用地报批材料进行审查,认为资料不齐全或内容不符合要求的,应通知申报单位(个人)限期补报,逾期不能补充完善或不能说明原因的,可以将建设用地请示和报批资料退回。
  第六条 市国土资源局审查建设用地,应坚持以下原则:
  (一)切实保护耕地资源,保证国家建设用地。
  (二)保护和改善生态环境,保障土地资源的可持续利用。
  (三)占用耕地与补充耕地相平衡。
  (四)依法、科学、集约、规范用地。
  (五)严格办事程序,提高工作效率。
  第七条 市国土资源局对申报的建设用地,重点审查以下内容:
  (一)建设用地是否在需报市政府审核审批的范围之内。
  (二)建设项目前期工作是否执行了国家规定的有关建设程序。
  (三)建设用地是否在项目可行性研究阶段或项目审批、核准、备案前经过预审。
  (四)建设用地是否符合当地土地利用总体规划,是否列入土地利用年度计划。
  (五)在市区城市规划区内的,是否符合金昌市城市总体规划。
  (六)建设项目是否符合国家有关产业政策,是否属于国家限制供地或禁止供地目录内的项目。
  (七)农用地转用、补充耕地、征收土地和供地方案是否符合国家法律、法规的规定和有关政策。
  (八)用地面积是否符合国家规定的建设用地定额指标。
  (九)补充耕地措施是否已经落实或能够落实。
  (十)土地权属、地类、面积是否清楚、准确。
  (十一)建设项目选址是否压覆重要矿床。
  (十二)建设用地位于地质灾害易发区的,是否提供了地质灾害危险性评估报告。
  (十三)占用林地是否已经林业主管部门审核同意。
  (十四)存在违法用地行为的,是否已依法查处。
  (十五)其他内容是否符合国家法律、法规的规定和有关政策。
  第八条 市国土资源局对建设用地报批材料进行全面审查。对符合要求的报批材料,提出审查意见,按程序提交市政府常务会议审核审批。
  第九条 对国家土地管理法律法规和政策明确规定必须实行招标、拍卖或挂牌方式出让的商业、旅游、娱乐、商品住宅等经营性用地和工业项目用地,经市政府常务会议研究同意后,提交金昌市国有土地使用权招标拍卖挂牌出让委员会审定具体出让方案,市国土资源局组织实施。
  第十条 建设用地经市政府常务会议研究,同意批准建设用地的,由市国土资源局负责办理手续,批复县、区人民政府或具体建设用地单位(个人);同意上报省政府审核审批建设用地的,由市政府上报省政府。
  第十一条 本规定由金昌市国土资源局负责解释。
  第十二条 本规定自印发之日起三十日后施行。