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医疗器械新产品审批规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 16:14:02  浏览:8300   来源:法律资料网
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医疗器械新产品审批规定(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定(试行)

(2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月20日起施行)

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准,发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:
国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号
其中:
XXXX1--批准年份
X2--产品类别
XX3--产品品种编码
XXX4--流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前,应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定,向国家药品监督管理局提交有关资料,经审查批准后,方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料(一式两份):
(一)产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析,产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求,以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
(二)产品风险性分析及所采取的防范措施。
(三)国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
(四)经国家药品监督管理局认可(对研究开发单位)或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可(对生产单位)的产品质量标准及编制说明。
(五)产品性能自测报告。
(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
(七)临床试验审批文件。
(八)两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
(九)产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于50个工作日内,作出是否给予批准的决定。
对不予批准的,应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注“补”字。
第十二条 违反本规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。



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  2012年元旦起,全国所有旅客列车实行车票实名制,但实践中对于被盗的实名制火车票票面金额是否计入盗窃数额产生了分歧。有观点认为,火车票实名制后,使用火车票时必须同时出示身份证,犯罪嫌疑人即便取得火车票也无任何价值,因此火车票票面金额不应计入盗窃数额。笔者认为,在目前的规章制度下,实名制火车票的票面金额不宜计入盗窃数额,但理由与上述观点不同。

一、实名火车票应属于记名的有价票证。火车票作为一种票证其本身具有一定的价值,乘客必须支付与票面金额相等的对价才能取得车票的所有权。1998年3月最高人民法院《关于审理盗窃案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)第5条对被盗物品的数额如何计算进行了规定,其中包括了有价支付凭证、有价证券、有价票证的数额计算方法。从事物的客观特征可以看出,实名制火车票显示有“票面金额”及所有权人个人信息,完全符合记名有价票证的客观特征,应当认定为“记名的有价票证”。

二、实名制火车票被盗后可以进行挂失补办,能避免实际损失的票面金额不应计入犯罪数额。《解释》第5条第2款第2项规定:“不能即时兑现的记名有价支付凭证、有价证券、有价票证或者能即时兑现的有价支付凭证、有价证券、有价票证已被销毁、丢弃,而失主可以通过挂失、补领、补办手续等方式避免实际损失的,票面数额不作为定罪量刑的标准,但可作为定罪量刑的情节。”据此,实名制火车票被盗后如果能够通过挂失补办避免失主实际损失的,不宜作为定罪量刑的标准,即不应计入盗窃数额。2012年5月10日,铁路部门出台新的规定,如果实名制车票丢失,可以通过挂失补办途径来挽回实际损失。因此,按照《解释》规定,实名制火车票被盗后失主予以补办的,票面金额不应计入盗窃数额。

三、可以挂失补办规定之前盗窃实名制火车票的处理。2012年5月10日之前,一张身份证只能购买一张实名制车票,车票售出后不能补办,被盗乘客无法通过挂失补办途径来避免损失。对于5月10日以前盗窃火车票的行为,票面金额能否计入犯罪数额也存在争议。有观点认为,根据《解释》规定,不能即时兑现的记名有价支付凭证、有价证券、有价票证,票面数额不作为定罪量刑的标准。因为即使乘客的财产权受到侵犯,但对于盗窃者来说,其拿到这些票证无法使用,并没有实际占有,因而不定盗窃罪是正确的。但也有观点认为,虽然嫌疑人取得车票没有实际意义,但乘客的财产权受到侵犯,因此车票票面金额仍应计入犯罪数额。

笔者认为,要在遵循客观事实的基础上,结合犯罪心理、社会危害性及法律规定综合作出判定。就实名制火车票而言,偷窃人虽然通过盗窃手段占有了火车票,但并不可能取得该车票的所有权,对其来说并不能获利,如果把该部分数额按照票面金额计入盗窃数额,不符合罪责刑相适应原则。因此,对于这段时间内被盗的火车票票面金额也不宜计入盗窃数额,但在构罪的情况下可以作为量刑的情节予以考虑。
(作者单位:郑州市金水区人民检察院)

关于律师从事集体科技企业产权界定法律业务的通知

司法部律师司 等


关于律师从事集体科技企业产权界定法律业务的通知
司法部律师司、国家科委政策法规与体制改革司、国家国有资产管理局政策法规司



各省、自治区、直辖市司法厅(局)、科委、国有资产管理局(办公室):
为了充分发挥律师在集体科技企业产权界定(以下简称产权界定)工作中的作用,保障产权界定工作规范、公正地进行,现就开展律师从事产权界定法律业务试点工作的有关事项,通知如下:
一、产权界定法律业务,是指律师事务所接受集体科技企业产权界定联合工作委员会或集体科技企业的委托,在对集体科技企业进行充分调查的基础上,依法出具产权界定意见书;或在集体科技企业发生产权纠纷时,接收一方当事人的委托,作为其代理人,参与联合工作委员会所进行
的产权纠纷调处工作。
历史遗留问题较多、资产关系较复杂、争议较大的产权界定和产权纠纷工作,应当聘请律师参加。
二、凡欲从事产权界定法律业务的律师和律师事务所,由该律师和律师事务所向所在省、自治区、直辖市司法厅(局)提出申请,经省级司法厅、科委和国有资产管理局共同初审同意后,由司法厅(局)上报司法部;司法部、国家科委、国家国有资产管理局共同审核批准,授予律师和
律师事务所从事产权界定法律业务资格。
三、从事专职律师工作两年以上、熟悉企业法律业务、有良好的职业道德并在以往两年内没有受过行政处罚的律师,经过司法部、国家科委、国家国有资产管理局或其委托的培训机构举办的有关产权界定法律业务培训并考核合格,可以申请从事产权界定法律业务。
有三名以上律师取得从事产权界定法律业务资格的律师事务所,可以申请从事产权界定法律业务。
四、律师申请从事产权界定法律业务,应向各省、自治区、直辖市初审机关报送申请材料一式六份。申请材料包括:律师从事产权界定法律业务资格申请表;律师执业证书复印件;申请人从事律师实务简历以及司法部、国家科委、国家国有资产管理局认为需要提交的其他文件。
五、律师事务所申请从事产权界定法律业务,应向省、自治区、直辖市初审机关报送申请材料一式六份。申请材料包括:律师事务所从事产权界定法律业务资格申请表;审核批准律师事务所的复印件;律师事务所执业证复印件;三名以上取得从事产权界定法律业务资格证书律师的简历
、资格证书复印件及执业证书复印件以及司法部、国家科委、国家国有资产管理局认为需要提交的其他材料。
六、律师在参与产权界定业务中出具的意见书,应当包括以下内容:
(一)出具意见书的背景和依据;
(二)产权界定的范围和起止日;
(三)产权主体的法律性质及相关证明文件;
(四)产权形成的基本法律事实,包括原始出资的有关文件及经营过程中产权结构的变化;
(五)国家优惠政策形成的资产情况;
(六)产权界定的结论性意见。
七、律师出具的意见书可作为产权界定主管机构确认产权的重要依据。律师应尽勤勉尽责义务,不得出具有虚假、严重误导性内容或者有重大遗漏的法律意见。意见书中不得使用“基本符合条件”一类的措辞;对于不能作出确定意见的事项,应当发表保留意见,并应当指出上述事项对
本次产权界定的影响。
律师出具的意见书须由两名以上律师及其所在律师事务所签字、盖章。
八、律师、律师事务所在承办上述业务时,与委托人串通作弊,提供有虚假、误导性内容或有重大遗漏、重大错误内容的法律意见书或导致国有资产重大流失、侵害其他产权主体合法权益的,以及其它违反职业道德、执业纪律行为的,由司法行政机关按照《律师违法行为行政处罚办法
》处理;同时会同国家科委、国家国有资产管理局,责令其停止从事该项法律业务一至三年,情节严重的,取消其从事该项法律业务的资格。
九、具有从事产权界定法律业务资格的律师事务所,必须根据规定提取执业责任风险准备金或者购买执业责任保险。执业责任保险准备金的年度提取比例不低于从事产权界定法律业务净收入的10%。有关购买保险的规定另行制定。
十、司法部会同国家科委、国家国有资产管理局对律师事务所及律师从事产权界定法律业务活动进行检查、监督,凡经检查不合格者,暂停其从事产权界定业务。律师事务所具有从事产权界定法律业务资格的律师因调离、取消资格等原因不满三名的,应在十五日内向司法部、国家科委
、国家国有资产管理局报告,司法部、国家科委、国家国有资产管理局有权要求该律师事务所在具有从事产权界定法律业务资格的专职律师增至三名以上之前停止从事该项法律业务。
以上通知,请认真贯彻执行。





1997年10月17日