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医疗器械产品质量管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 16:31:34  浏览:8641   来源:法律资料网
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医疗器械产品质量管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量管理办法

1985年11月29日,国家医药管理局

第一章 总 则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针,加强质量管理,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此,凡生产医疗器械产品的企业,必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术,生产出满足用户需要的产品,为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度,要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心,溶为一体,相互促进,共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育,全面提高全体职工的素质,这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法,各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况,逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素,积极开展群众性的质量管理小组活动,逐步建立质量保证体系,以优良的工作质量,保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准,要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法,同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准,通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法,不断提高检测水平。

第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心,企业的厂长应主管质量工作,对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构,负责日常质量管理工作。其职责主要是:
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下,负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划,产品质量考核计划,并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作,负责建立和健全质量保证体系,并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案,协同财会部门进行质量成本的汇集,分类和计算,努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动,制订有关的各项制度,帮助选好课题,定期召开成果发表会,做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划,并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息,并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核,定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价,找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作,企业应设立质量检验科,质量检验科科长的任免,须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责:
1.按照标准和有关合同,组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作,并做好原始记录,建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划,提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作,定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件),并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针:在关键工序必须设立质量控制点,加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证,在质量问题上发生矛盾时,企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查,以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查,协助做好新产品的鉴定工作,编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故,有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作,保持检验人员的相对稳定,检验员的任免,须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作,研究产品使用效果和用户的使用要求,不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责:
1.建立用户访问制度,对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访,建立用户对产品意见和处理结果的档案,及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品,应传授安装、调试、使用和维修技术知识,帮助用户培养使用、维修人员,解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件,应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。

第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作,安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划,保证正常的生产秩序,防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生,改善零部件的加工、运输,提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一,并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准,不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改,必须经过必要的实验,并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后,应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作,具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作,投产前要对技术文件、工艺装备进行检查,发现问题及时解决,确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产,必须经过鉴定验证,并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用,必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标,如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动,特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作,开展“三好”(管好、用好、修好)、“四会”(会使用,会保养,会检查,会排除故障)活动,保持设备精度,努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员,要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备,并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。

第四章 奖 惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品,可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品;申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品,其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策,并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则,确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来,对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因,及时上报,杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任,并上报中国医疗器械工业公司,对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品,不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣,造成重大医疗事故者或由于质量问题造成5000元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣,用户意见很大的企业应限期改进,必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况,应追究责任严肃处理。

第五章 附 则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况,制订出相应的质量管理工作细则,并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时,以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。


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贵州省实施《基本农田保护条例》办法

贵州省人民政府


贵州省实施《基本农田保护条例》办法

贵州省人民政府令第15号


《贵州省实施〈基本农田保护条例〉办法》已经1995年6月13日省人民政府常务会议通过,现予发布,1995年7月1日起施行。
省 长 陈士能
一九九五年六月十六日

第一条 为了对基本农田实行特殊保护,稳定耕地面积,促进农业生产和国民经济发展,根据国务院《基本农田保护条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 本省行政区域内基本农田保护区的划定、保护和监督管理适用本办法;本办法未作规定的,适用《贵州省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》和其他有关法律法规。
第三条 各级人民政府应当将基本农田保护工作纳入国民经济和社会发展计划,作为本级人民政府目标管理和政府领导任期责任制的重要内容,由上一级人民政府监督实施。
第四条 划定基本农田保护区应当根据当地自然和社会经济条件,合理布局,相对集中,以土地利用总体规划为依据,与城市规划、村镇建设规划和环境保护规划相协调。
城市规划、村镇建设规划应严格控制占用基本农田。
第五条 下列耕地应当划入基本农田保护区:
(一)高产、稳产田;
(二)国务院有关主管部门和县级以上人民政府确定的粮、油、烟生产基地和名、特、优、稀、新农产品生产用地;
(三)城镇和工矿区的蔬菜生产基地;
(四)有良好的水利与水土保持设施的耕地;
(五)经过治理、改造和正在实施改造计划的中低产耕地;
(六)农业科研、教学试验田和良种繁育基地;
(七)城市规划区内除近期建设发展规划用地外的耕地;
(八)当地政府认为应当予以保护的其他耕地。
第六条 基本农田保护区的耕地分为两级:
(一)生产条件好、产量高、长期不准占用的耕地,为一级基本农田;
(二)生产条件较好、产量较高,规划期内不得占用的耕地,为二级基本农田。
第七条 县级以上人民政府土地管理部门会同同级农业管理部门和其他有关部门,根据上一级人民政府基本农保护区规划和耕地保护指标,编制本行政区域内的基本农田保护区规划,经同级人民政府审定,报上一级人民政府批准。乡(镇)基本农田保护区规划由县级人民政府批准。批准机关应将批准文件抄报省人民政府土地管理部门备案。
经批准的基本农田保护区规划不准擅自改变,需要调整的,必须经原审批机关批准。
第八条 基本农田保护区规划经批准后,划区定界工作以乡(镇)为单位,由县级人民政府土地管理部门会同同级农业管理部门和乡(镇)人民政府组织实施。
第九条 划定的基本农田保护区,由县级人民政府设立保护标志,予以公告,由县级人民政府土地管理部门建立档案,并抄送同级农业管理部门。
第十条 划入基本农田保护区的耕地,土地所有权使用权不变,原土地承包关系不变。
第十一条 基本农田保护区一经划定,任何单位和个人不得擅自改变。交通、能源、水利等重点建设项目,确需占用基本农田保护区内耕地的,建设单位必须持国家批准建设基础上的有关文件,先向县级以上人民政府土地管理部门提出申请,并经同级农业管理部门签署意见,由省人民政府土地管理部门审核发给《基本农田占用许可证》后,方可按《中华人民共和国土地管理法》、《基本农田保护条例》和《贵州省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》规定的审批程序和审批权限办理建设用地征用手续。
未核发《基本农田占用许可证》的,不得批准占用基本农田。
第十二条 征用或临时使用基本农田保护区耕地的,除按土地管理法律、法规及有关规定缴纳税费外,按下列标准缴纳耕地造地费:
(一)征用一级基本农田作建设用地的,应缴纳征地费总额二倍的耕地造地费;
(二)征用二级基本农田作建设用地的,应缴纳征地费总额一倍的耕地造地费;
(三)因非农业建设需要,临时使用基本农田使其遭受严重破坏的,按年产值征收耕地造地费。
第十三条 禁止任何单位或个人闲置、荒芜基本农田保护区内的耕地。
建设单位经批准征用基本农田一年未动工兴建的,应按基本农田年产值一至二倍缴纳闲置费;未经原批准机关同意,连续两年未使用的,由县级以上人民政府土地管理部门报同级人民政府收回土地使用权,注销土地使用证。
农村集体、个人承包经营或依法使用的基本农田弃耕一年以上的,应缴纳相当于基本农田年产值一倍的荒芜费,连续两年弃耕抛荒的,由土地所有者收回耕地承包经营权另行发包。
第十四条 耕地造地费、闲置费、荒芜费,由县级人民政府土地管理部门收取,实行省、地、县三级分成,其中县级为85%、地(州、市)为5%、省为10%,按财政预算外资金管理规定,专项专用,主要用于开发复垦新耕地和改造中低产田。使用时,由人民政府土地管理部门会同同级财政、农业管理部门共同编制用款计划,报同级人民政府批准实施,任何单位和个人不得侵占、挪用。
第十五条 县级人民政府应制定基本农田保护区耕地地力分等定级办法和地力补偿制度。耕地地力分等定级由农业管理部门会同土地管理部门组织实施,并建立档案;地力补偿制度由农业管理部门监督实施。
第十六条 在基本农田保护区内禁止建房、建厂、建窑、建坟或擅自采矿、采石、挖沙、取土;禁止排放污染物、堆放固体废弃物和其他破坏基本农田的行为。
基本农田保护区内已建成的砖瓦窑等非农业建设设施,按照规划的要求,有计划地搬迁或拆除,恢复耕种。
第十七条 各级人民政府应当引导、鼓励和支持农业生产经营组织和个人增加对基本农田开发、复垦、整治的投入。
使用基本农田进行农业生产的单位和个人,必须保护农田水利设施,改善灌溉条件,防止水土流失,不断整治耕地,提高耕地质量,禁止掠夺性经营。
第十八条 因特殊情况确需占用基本农田保护区内耕地兴建国家重点建设项目的,用地报批必须附有农业、环境保护管理部门同意的基本农田环境保护方案。基本农田环境保护设施建成后,由县级人民政府环境保护管理部门会同土地管理和农业等部门验收。
非家业建设破坏基本农田水利设施或造成污染损害的,应当负责修复或治理,并赔偿损失。
第十九条 县级以上人民政府土地管理部门会同有关部门依法对使用基本农田的情况进行监督检查,制止非法占用和破坏基本农田的行为。被检查的单位和个人,应当如实提供情况和资料,不得拒绝。
第二十条 对保护基本农田有下列情形之一的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰或奖励:
(一)开发、复垦、整治基本农田成绩显著的;
(二)对基本农田进行土壤改良、提高地力、防止水土流失等成绩显著的;
(三)检举揭发或制止乱占基本农田的行为,避免和防止耕地损失,成绩显著的。
第二十一条 非法占用基本农田或未经批准改良基本农田用途的,责令退还或纠正,恢复耕种条种,限期拆除已建的建筑物及其他设施,并处以罚款;对单位主管人员给予行政处分。
第二十二条 无权批准或越权批准占用基本农田的,批准文件无效,已建的建筑物及其他设施限期拆除,恢复耕种条件;对单位主管人员给予行政处分。
第二十三条 非法转让基本农田或擅自将基本农田用于非农建设经营的,没收非法所得,并处以罚款。已建的建筑物及其他设施限期拆除,恢复耕种条件。
第二十四条 违反本办法第十六条第一款规定或人为造成水土流失、土壤沙化或石化、地力严重退化的,责令限期治理,恢复耕种条件,并处以罚款。
第二十五条 破坏基本农田保护区设施或擅自改变保护标志的,责令恢复原状或培偿损失,可处以损坏保护设施或标志造价30%的罚款。
第二十六条 因建设造成污染基本农田的,由县级以上环境保护管理部门会同土地管理部门责令限期治理、赔偿经济损失。
第二十七条 违反本办法,逾期未缴纳基本农田闲置费、荒芜费的,除按期追缴外,并从滞纳之日起,按日加收1‰的滞纳金。
第二十八条 本办法规定的行政处分,由县级以上人民政府土地管理部门提出处分建议,由当事人所在单位或上级机关决定。
本办法规定的行政处罚除第二十六条的规定外,由县级以上人民政府土地管理部门作出决定。当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议,对复议决定不服的,可以向人民法院起诉;当事人也可以依法直接向人民法院起诉。当事人对行政处罚决定逾期不申请复议也不起诉、又不履行的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 拒绝、阻碍基本农田管理工作人员依法履行职务的,由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十条 基本农田管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十一条 本办法中关于罚款的数额未作规定的,依照《中华人民共和国土地管理法实施条例》和《贵州省实施〈土地管理法〉办法》的规定执行。
第三十二条 本办法由省人民政府土地管理部门负责解释。
第三十三条 本办法自1995年7月1日起施行。


市政府关于批转市房产局等部门《南京市城镇居民低收入家庭住房保障试行办法》的通知

江苏省南京市人民政府


市政府关于批转市房产局等部门《南京市城镇居民低收入家庭住房保障试行办法》的通知


二00一年九月一日 宁政发[2001]157号

各区县人民政府,市府各委办局,市各直属单位:

市房产局、市财政局、市民政局拟定的《南京市城镇居民最低收入家庭住房保障试行办法》已经市政府研究同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。
南京市城镇居民最低收入
家庭住房保障试行办法

第一条 为建立和完善本市住房供应保障体系,解决本市最低收入家庭的住房困难,根据国务院《关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》、建设部《城镇廉租住房管理办法》精神和《南京市进一步深化住房制度改革的实施方案》,制定本办法。

第二条 实施最低收入家庭住房保障(以下简称住房保障)是政府在住房领域履行社会保障职能,解决本市市区(不含江宁区)城镇居民最低收入家庭住房困难的一个重要措施,是社会保障的一个重要组成部门。

第三条 本办法所称最低收入住房困难家庭(以下简称保障对象)是指人均收入低于政府规定的最低生活保障标准(不含,2001年市区为人均月收入200元),且享受最低生活保障连续6个月(含)以上,人均住房使用面积8平方米(不含)以下,具有市区常住户口的居民家庭。

第四条 南京市房产管理局为全市住房保障工作的行政主管部门。南京市住房制度改革办公室(以下简称市房改办)负责制定有关办法、规定,组织全市市区的住房保障工作,指导协调各县(江宁区)的住房保障工作。各区民政局、住房制度改革办公室(以下简称区房改办)具体负责区住房保障工作的落实。

第五条 住房保障方式:
(一)保障对象经申请批准后,政府按人均住房使用面积8平方米、每平方米每月补助
20元的标准向保障对象计发房租补贴。其中无房的按8平方米全额计发,有房未达标准的按原住房面积与8平方米的差额计发。房租补贴原则上由区房改办通过银行支付给房屋出租人。经区房改办批准,也可直接发给保障对象。

(二)对一些特殊保障对象,经市房改办批准后,租住政府或单位建设、购置的廉租住房。

(三)保障对象现已承租的公有住房,一律视为廉租住房,仍按房改的有关规定给予租金减免。

第六条 住房保障资金实行多渠道筹道解决,主要包括:
(一) 住房公积金的部分增值资金;

(二) 市和区政府的专项划拨资金;

(三) 其他渠道筹集的资金。

住房保障资金由区房改办专户储存、专项管理,用于发放房租补贴、购置廉租住房。

市、区财政局和市房改办对住房保障资金的筹集、使用和管理进行监督。住房保障资金管理和发放细则另行制定。

第七条 享受住房保障的家庭,人均收入超过本市取低生活保障标准连续满2年的,应当停发房租补贴,不再享受租金减免,退出廉租住房或提高租金标准。

第八条 住房保障对象的认定条件、住房面积及补贴标准等指标,根据本市社会经济发展情况适时调整,由市房改办会同有关职能部门制定,报市政府批准后公布执行。

第九条 享受住房保障的申请、审批;
(一)申请人持《南京市城市居民最低生活保障金领取证》向户口所在街道办事处提出申请,领导并如实填写《南京市城镇居民最低收入家庭住房保障申请表》。

(二)街道办事处对申请人身份、家庭收入和住房状况进行核查,并在街道办事处或社区委员会辖区内公告15天。公告无异议的,准予登记;对有异议的,在15个工作日内核查清楚,并答复是否准予登记。

(三)区民政局、区房改办分别对申请人身份、家庭收入、住房状况进行审核、确认。

(四)送市房改办审批。

(五)根据市房改办审批意见,区房改办会同有关部门根据申请人具体情况,确定补贴、减免和配租对象,并按顺序发放房租补贴,轮候配租。

有关申请表格及房租补贴协议(合同)由市房改办统一制订。

第十条 申请人应按要求如实填报家庭收入及住房情况,如因虚报、隐瞒有关情况或者
伪造有关证明而获得房租补贴、租金减免或廉租住房的,由区房改办停发房租补贴、收回廉租房或提高房屋租金。

第十一条 住房保障对象承租的廉租住房或由政府补贴租住的住房,不得自行转租,不得改变用途,不得拖欠房租,违反本规定的,由区房改办立即停止发放房租补贴,收回已发补贴或廉租住房。

第十二条 区民政局、区房改办或委托街道办事处每年对享受住房保障的家庭的收入及住房情况进行一次审核。

第十三条 房产、房改、民政及街道等部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的、酌情予以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十四条 江宁区和各县应参照本办法制定本区(县)最低收入家庭住房保障办法。

第十五条 本办法由市房改办负责解决。

第十六条 本办法自公布之日起试行。
南京市房产管理局
南 京 市 财 政 局
南 京 市 民 政 局
二00一年七月二十一日