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论我国作品中虚拟角色名称商品化权的法律保护/王玉玺

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 23:58:20  浏览:9282   来源:法律资料网
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角色商品化现象以有组织的形式出现,始于20世纪30年代美国迪斯尼公司专门对米老鼠、唐老鸭和高菲狗等动画角色的二次商业性开发。之后政界、演艺界的名人形象、各种各样的虚构人物形象、虚拟动物形象、角色的名称以及各种角色标识的运用都成为角色商品化的重要组成部分。其中,虚拟角色的名称虽然不如虚拟角色形象那样生动直观,但知名角色的名称也能够使消费者联想到整个角色本身,产生感染情绪。因此,虚拟角色的名称常常伴随角色形象一同被商品化运用,甚至单独使用,虚拟角色名称的商品化现象应运而生。

  (一)虚拟角色名称商品化权的含义

  我国现行立法中没有商品化权的规定,从理论上看,虚拟角色名称的商品化权应当从属于虚拟角色商品化权,而虚拟角色商品化权又是角色商品化权理论体系的一部分。因此,要想了解虚拟角色名称商品化权的含义,需要从整个角色商品化权体系来把握。在两大法系的发达国家,至今尚无专门法律来明确这一权利,只是在判例和学说中都有所体现。在美国,商品化权经历了从附属于隐私权到从隐私权中分立出来的演变过程。美国理论界根据当时被频繁应用于商业领域的对象,将“Merchandising Right”(商品化权)分为“Right of Publicity”(形象权)和“Right in Characters”(角色商品化权)。把各类角色分为真实人物(如影视角色中的历史人物或现实仍活着的人物)和虚拟角色(如米老鼠)两类来保护,相关的权利被分别列入“Right of Publicity”和“Right in Characters”。[1] 因此,虚拟角色名称商品化权即属于“Right in Characters”。

  日本在20世纪60年代引入了“Merchandising Right”的概念,并将其直译为商品化权。在20世纪80年代,成立了“商品化权保护协会”等民间组织。在日本,商品化被描述为形象“对顾客的吸引力”——在某些商品上使用著名人物的形象或姓名、虚构人物或动物的形象或名称,吸引顾客,从而增强商品的购买力。[2] 而德国学者Schertz对商品化的定义是“为了旨在销售商品和提供服务(包括促销与广告)的经济用途,权利人自己或者通过授权给第三人,除了常见的主要应用之外,广泛地二次利用群众所喜闻乐见的人物,特别是虚构形象、真实人物、姓名、标题、图章(Signets)、标识语、声音、装潢要素、设计和画片(除去其自身的活动和表现领域外)。”[3]

  在1993年11月世界知识产权组织(WIPO)国际局公布的研究报告中,将角色商品化权(Right in Characters)描述为:虚拟角色的创作者,或该角色的真实人物,或其他一个或多个经授权的第三方,对于角色的主要个性特征进行改编或二次利用,通过将该形象与不同的商品或服务相联系,使得预期的消费者因为对该形象的熟悉和认同而购买该商品或服务。[4] 因商品化涉及的客体不同,法律保护的范围与期限也不同,角色商品化又可分为三类,即虚构角色的商品化和人格的商品化(即真实人物的商品化)以及介于两者之间形象的商品化。[5]

  上述各国学说和WIPO的定义虽然对于角色商品化权的表述不完全相同,但都将其视为一种商品或服务的营销手段,并基本分为真实角色和虚拟角色两个范畴。我国对于这一问题的理论研究起步较晚,目前国内法学界较有代表性的观点大致有以下几种:(1)形象权说。该说认为:“角色商品化权就是作品中真人的形象(如在世之人的肖像)、虚构人物的形象,创造出的人及动物形象,人体形象等被付诸商业性使用的权利。”[6] (2)虚构角色说。该说将角色商品化权定义为“是著作权人使用其作品之角色印刷于销售的商品之上的专有权利。”[7] (3)公开形象权说。该观点将角色商品化权称为“公开形象权”。[8] 该定义将形象划分为两大层面:一是狭义的形象权,即在商业活动中利用名人形象的独占权,主要是指那些具有实质人格特征因素的形象,如姓名、肖像、签名、声音等。二是广义上的形象权。这一范畴除包容狭义形象权内容外,还主张那些与有生命特征难以联系,但又具有商业开发价值的观念性内容(如,甲A、有特殊含义的数字等)也可列入角色商品化权保护范围之内。(4)商品化权说,该学说认为,所谓商品化权是指能够创造商业信誉的人物或动物角色、形象、著名作品名称或片段,广为人知的标志或它们的结合进行商业性使用的独占权。[9]

  笔者认为,上述各种学说中,商品化权说的定义较为准确地揭示了角色商品化权的实质,包含的范畴超越了传统民法的“形象权”和“公开权”。因此,虚拟角色名称的商品化权可类推定义如下:所谓虚拟角色名称的商品化权,指的是权利主体利用文学艺术作品中虚构的角色名称,进行商业性的占有、使用、收益和处分的权利。

  (二)虚拟角色名称商品化权的性质

  国内学术界对商品化权的性质莫衷一是,归纳起来主要有“新型人格权说”、“新型知识产权说”、“无形财产说”。[10] 其中“新型知识产权说”得到了大多数学者的认可。

  笔者认为,虚拟角色名称商品化权是一种具有无形财产权益内容的新型的知识产权。其地位正如郑成思先生所论述的那样,“在一般民法与版权之间,以及在商标权、商号权、商誉权与版权之间,存在着一个边缘领域。正是像把工业版权领域问题无论放到工业产权领域还是版权领域解决,都不尽合理一样,把这一边缘领域的问题无论单放到人身权(或商标权等)领域还是单放到版权领域解决,也都难得出令人满意的答案。” [11]

  首先,虚拟角色名称商品化权既符合知识产权的本质,是一种对智力劳动成果收益的权利,也符合知识产权的特点,即存续和保护应当具有时间性和地域性,行使具有独占性,客体具有无形性等,因而是一种知识产权。《世界知识产权组织公约》第2条第8款将知识产权的范围界定为8个方面,角色商品化权可以放在最后一项——“在工业、科学、文学或艺术领域里一切其它来自于知识活动的权利”中,是著作权与广告使用权等的交叉。

  其次,虚拟角色名称商品化权虽然源于著作权等传统的知识产权,但又不能归于传统的权利领域,是一种新型的知识产权。这是由其独特的权利客体决定的。这种权利着眼于利用知名的虚拟角色名称的光环,使消费者产生好感,从而比较隐蔽地为产品赢得了一个有利的趋势,一种良好的感觉和支持。因此其权利的客体是虚拟角色名称在商业化运用中产生的感染力和吸引力,与传统著作权保护的作品、专利权保护的发明创造、商标权保护的商标有根本的不同。

  (三)虚拟角色名称商品化权的构成要件

  首先,从主体上来看,虚拟角色名称商品化权的主体应当是有权对虚拟角色名称进行商业化运用的自然人或法人等。根据财产性权利取得的一般原理,又可以分为原始主体和继受主体。一般情况下,创作文学艺术作品的作者是原始主体,享有虚拟角色名称商品化权各个方面的利益。而继受主体分为继承和契约两种情形。其中,通过签订契约来进行权利的转移应当是市场经济中对虚拟角色名称进行合法商业运用的有效手段,相关立法的完善和公众意识的提高也是解决目前社会中“搭便车”等无序现象的根本途径。值得注意的是,此处的权利主体不能够与著作权主体相混淆。著作权转移时,如无明确法定或约定情形,虚拟角色名称商品化权并不当然一并转移。这是因为两种权利的性质不同,带来的财产利益也往往相差悬殊。

  其次,从客体上来看,如前文所论述的,是虚拟角色名称在商业化运用中产生的感染力和吸引力,而非虚拟角色名称本身。这是因为虚拟角色名称在作者创作出来之后,并不当然产生商品化权,而是由原始主体自行或者经过转让,利用其进行广告宣传、产品装潢、企业名称、商标注册等,在流通过程中对消费者产生了无形的感染力和号召力,形成了商家和消费者之间的关系,才产生了虚拟角色名称的商品化权。这种感染力和号召力是权利主体所享有的权利和承担的义务所共同指向的对象,体现了基于对虚拟角色的控制、利用和支配行为而产生的商家与消费者之间的利益关系,因而是权利的客体。

  再次,从对象上来看,即虚拟角色的名称。具体来说,就是文学艺术作品,如小说、漫画、动画及影视作品中,作者根据自己的想象创作出来的,现实中不存在的人物、动物等其他角色的姓名、绰号等名称。一般来说,能够进行成功的商品化,有进行权利保护必要的虚拟角色名称应当依附于知名的角色,取得了良好的公众认同,能够为商家带来丰厚的利润,并且还未进入公有领域,从而可以排他地使用,如“刘老根”、“奥特曼”、“哈利·波特”等。笔者认为,从法理上看,自然人的姓名或企业的商号能够获得保护的原因在于其法律人格的独立性。相类似地,对于虚拟角色的名称,只有其依附的角色能够明显区别于他人创作的同名角色,具有显著的区分特征和鲜明的个性态度、语言风格、爱好习惯,从某种意义上说其人格已经可以独立于作品时,其名称才有保护的必要。在这种情况下,消费者对不同商业利用情境中的相同虚拟角色名称,可以容易地定位到同一角色。

  最后,从内容上来看,即权利主体占有虚拟角色名称、商业化运用、取得收益和进行转让等处分的权利。由于其具有无形财产权的性质,因而在权利实现方式上与其他财产权类似,可以分为积极权利和消极权利。积极权利是指权利主体自行运用和转让的权利,包括独占开发权、转让权、许可使用权等。消极权利则指禁止他人未经许可而擅自使用虚拟角色名称进行商品化的行为。


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民事抗诉案件中审判机关与检察机关对法律认识和适用上存在的主要问题

黑龙江省北安市人民法院 郭辉

检察机关对民事案件依法提起抗诉是其行使法律监督权的一个重要内容,也是人民法院启动再审程序的一个有效途径。近年来,随着公民法制意识的提高和法律监督力度的加强,法院受理的民事抗诉案件逐年增多,通过对这些再审案件的审理,从一定程度上防止和纠正了错误裁判,确保了司法公正,但是,也出现了检察机关为完成抗诉工作指标,抗诉过于主动,抗诉质量低的现象,这对当前倡导维护法院生效裁判的既判力,树立司法权威是不利的,其主要原因是现行法律关于民事抗诉的规定不尽完善,对民事抗诉再审的权利、义务、职责规定的不明确,民事抗诉权的法律规定弹性过大,抗诉条件限制不严,加之检察机关与审判机关对法律有不同的理解,对案件公正标准的认识不同,导致实践中产生分歧和冲突。笔者对当前民事抗诉再审程序中存在的若干问题作一粗浅探讨。
一、关于检察机关提起抗诉条件的问题
《民事诉讼法》第185条规定“最高人民检察院对各级人民法院已经发生法律效力的判决、裁定,上级人民检察院对下级人民法院已经发生法律效力的判决裁定,发现有下列情形之一的,应当按照审判监督程序提出抗诉:原判决、裁定认定事实的主要证据不足的;原判决、裁定适用法律确有错误的;人民法院违反法定程序,可能影响案件正确判决、裁定的;审判人员在审理该案件时有贪污受贿、徇私舞弊、枉法裁判行为的。”由于法律规定检察机关抗诉的四种情形较为原则,比较笼统,不易操作。抗诉权弹性较大,导致检察机关提起抗诉的范围随之扩大,对此,又没有相应的立法解释,检察机关与审判机关有时会产生彼此相左的认识,最高人民检察院虽然在2001年出台了《人民检察院民事行政抗诉案件办案规则》,其中对《民事诉讼法》第185条有较大改动,将“确有错误”改为可能错误。从逻辑上讲“有错误”本身就是一个模糊的概念。从法理上讲,“可能错误”则更是一个不确定范畴。民事案件的裁判结果往往不是唯一的,这里有法律规定的原因,也有客观事实和法律事实存在差距的原因,更有法官行使自由裁量权的因素,因而裁判可能会因人、因时、因地而异。检察机关认为“可能错误”便可提起抗诉,显然太宽,检察机关抗诉条件的不确定,使再审程序轻易启动,甚至在没有必要启动再审程序,启动了再审程序,或启动再审程序后又维持原审裁判的情况下,从正面效应分析,这种作法,尽管可能可以纠正某个案件或某些案件,但从法治建设长远角度考虑,这种破坏司法权威,损害司法制度的作法得不偿失。在某种程序上会危及到法院判决的既判力,而最终导致司法稳定性的削弱。同时,不加限制的抗诉再审又会增加当事人的诉累,提高诉讼成本,同时又浪费司法资源。因此有必要对检察机关提起民事抗诉条件和范围作出明确、严格科学的界定,立法上应对现行民诉法第185条进一步细化,将“确有错误”或“可能错误”表述为符合抗诉立案条件,使之规定更加明确。在民事诉讼法没有修改之前,笔者认为,为了更好地解决检法两家之间的分歧,应积极倡导检察机关更多的适用检察意见来代替抗诉,这种新型的监督方式虽然不具有法定性,但其监督的目的与抗诉是一致的,都是促进法院规范司法行为,维护司法公正,并且具有一定的灵活性,可缓解法院目前再审压力大的实际。检察机关只有对生效裁判存在严重错误,影响较大的案件,才慎重启动抗诉程序。审判机关要认真对待检察意见或建议,对于不能进入再审的要及时通报检察机关。
二、关于检察机关以发现新的证据为由提起抗诉的问题
目前检察机关抗诉提起再审的,绝大部分是由当事人申请或向其反映而引起,检察机关提起抗诉的新证据大部分是由一方当事人提供,甚至一些律师事务所也与检察机关相联系,大多以“有新的证据”作为抗诉理由,提供抗诉案源的目的是为规避上诉审需要支出的上诉费用。这就涉及到什么证据为“新的证据”的问题。最高人民检察院制定的《人民检察民事行政办案规则》第26条规定,对足以推翻原判决、裁定的证据属于当事人在诉讼中未提供的新证据的,人民检察院应当作出不抗诉决定。最高人民法院制定的《民事诉讼证据规定》第四十四条将新证据定义为“原审庭审结束后新发现的证据”。对于两高的决定和规定,在司法实践中分别有不同的理解,有以下三种情形的证据当事人虽然在原审庭审结束前末提交,但仍应属新的证据,当事人申请检察机关抗诉,检察机关应予以支持。一种是当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集的证据申请人民法院调查和收集,人民法院存在过失或不作为导致定案依据偏颇而错判的,第二种情形是该证据形成于原审庭审结束前,客观上没有出现,但在通常情况下当事人不能发现的证据,第三种情形是该证据就是形成于庭审结束之后。笔者认为,针对以上情形,最高人民检察院《人民检察民事行政抗诉办案规则》第26条的规定,从本意上是限制了抗诉条件,但对抗诉再审新证据存在偏颇和误解,而最高人民法院《民事诉讼证据》规定第四十四条的规定也存在着模糊和值得商榷之处。在两高对再审新证据没有形成统一之前,建议在司法实践中应严格掌握新发现的证据是否为影响案件事实认定的重要或关键证据,综合考虑当事人是否尽到举证责任等因素全面考虑为宜。若将上述三种证据完全排除于抗诉再审新的证据之外,不利于检察机关的监督力度的同时,对当事人也是不公平的。
三、关于检察机关以“原审认定事实错误”作为抗诉理由的问题
检察机关在作出抗诉的同时也是对原审案件的重新评价。涉及到对原审事实是否为法律事实的评价,即对原审证据的重新评价问题。笔者认为,检察机关原则上不得在原审认定的证据的基础上作出不同判断而进行抗诉。理由是证据的审核与认定属法官自由裁量的范畴,不应列入监督对象,不同的法官或者说一个法官的不同阶段,对证据的判断都会存在不同。法官在判断证据推定案件的法律事实时,是根据证据的实际,依据经验法则等多种因素进行理性判断,这种判断的过程贯穿于庭审前后的全过程,其判断的形成并不能全部表现于裁判文书和卷宗中,实际上在案件事实查明过程中就是不断判断的过程,即证据优势促进自由心证和内心确信的过程。因此,在检察机关没有新的足以推翻或影响实体裁判结果的证据之前,不能以原审认定事实错误作为抗诉理由。如果允许这样做,就会得出检察官的证据判断可否认法官的证据判断,等于否定了和没有兼顾原审法官的自由裁量和心证过程,但是对于原审法官违反证据规则进行的司法认定当然不属于这种情况,一概不允许抗诉加以推翻原裁判结果,显然违背了公认的司法公正的标准。
四、关于抗诉案件再审中,出席再审法庭的检察人员诉讼地位问题
我国民事诉讼法未明确规定出席再审法庭的检察人员的诉讼程序和地位问题,各级检察人员在履行职责时做法各异,有的检察人员出席法庭后仅宣读抗诉书后就退庭。有的检察人员参加庭审中参与法庭调查和辩论。笔者认为,检察人员参加再审法庭其作用就是当庭宣读抗诉书启动再审程序。在法律没有明确出席法庭检察人员的职责之前,不宜参与法庭调查和辩论,更不可直接向当事人发问。理由是民事案件的庭审应保证诉讼当事人的平等地位,检察人员代表国家公权不能参与当事人的纷争之中,这样做既不利于检察机关的形象,又可能形成支持一方当事人的现象,就会成为一方当事人的诉讼代理人。同时为了维持庭审秩序和效率,法官又不能中断检察人员的发问,因此出庭的检察人员在宣读抗诉书后若不退庭,即只可以旁听。必须保持再审案件当事人的平等举证质证,决不能出现与一方当事人与检察人员的举证质证。检察人员对于庭审中出现的任何问题不能当庭发表意见,因为检察监督就是事后监督,而不能以任何方式介入再审案件庭审的全过程和案件实体处理,否则就是对独立审判的干预,即使庭审违背程序和实体的问题,也只能在庭审结束后提出意见或提请上级人民检察院抗诉。
五、关于检察机关提出抗诉后申诉人是否有权撤诉的问题
在司法实践中,有时会遇到向检察机关申诉的当事人在检察机关抗诉后,提出撤诉申请的情况。还有的申诉人在法院作出再审裁定后,申诉人无正当理由不出庭的。针对以上第一种情况,笔者认为,民事权益是一种私权,当事人有权处分自己的民事诉讼权利,检察机关作为国家公权不能过多的参与,在公权与私权发生冲突时应分以下二种情况分别处理,一是申诉人提出申请后,法院应及时通知抗诉的检察机关,检察机关同意撤回抗诉的,法院以检察机关撤回抗诉为由裁定终结再审诉讼。需要强调的是,检察机关同意撤回抗诉,法院无需再审查原裁判是否存在损害国家利益,社会公共利益及他人合法权益,理由是即使存在损害国家利益、社会公共利益、检察机关作为公益诉讼的代表人和法律监督机关其不积极行使其职能,审判机关也无权强制其履行职责,若损害他人合法权益,他人应行使撤销权来保护自己合法权益。法院对损害国家利益和社会公共利益的行为需要进行再审的,应以本院院长提交审判委员会讨论决定是否启动审判监督的再审程序,而不宜再适用检察机关民事抗诉再审程序。第二种情况是,法院作出再审裁定后,申诉人提出书面申请后,检察机关仍坚持抗诉的,法院除当事人之间达成和解或债已消灭的情形之外,依法对抗诉案件继续审理并进行裁判。
针对检察机关抗诉后,向检察机关申诉的当事人无正当理由不出庭的情况,有一种观点认为可以按撤诉处理。理由是申诉人有权处分自己诉讼权利,其没有正当理由不出庭是表明放弃再诉讼的权利,也表示对原审裁判的认可,检察机关也不能干涉其处分私权,作为审判机关已完成定纷止争的功能,故检察机关抗诉和审判机关再审既已没有必要,笔者不同意上述观点,理由是法律虽然没有明确规定申诉人对检察机关抗诉的案件是否有权申请撤诉,但再审程序的提起是由检察机关抗诉而引起的,当事人不出庭,不影响抗诉案件的审理。
六、关于检察机关提起抗诉的期限问题
根据《民事诉讼法》的第182条规定,"当事人申请再审,应当在判决、裁定发生法律效力后二年内提出"。而检察机关提起抗诉不受时间限制。立法上这样规定,是我国“实事求是,有错必纠”原则在民事审判领域的体现。 在实践中,当事人基于某种原因,往往选择直接向检察机关申诉请求抗诉。按照现行法律规定,检察机关提起抗诉的案件法院必须立案进行再审,检察机关抗诉不受时间限制(当事人申请再审的时间为裁判生效二年内提出),并且检察机关提起抗诉案件法院不收取诉讼费用。而当事人申诉,不一定就能够进入再审程序。当事人为了避免和转嫁这种向法院申诉可能不被支持的风险,从自己的切身利益考虑,选择这种“免费打官司”实际是选择了一条直接启动法院再审程序的捷径。当事人申请再审期间不申请再审,期间届满后也不申诉的,检察机关不应以维护法律正确实施,确保司法公正为由强行对当事人自主处分裁判结果的权利加以干预。除非当事人私权的处分侵犯了国家利益、社会公共利益及他人利益。否则,公权力不应随意介入私权领域。因此,对于当事人在申请再审期间不申请再审,期间届满后也不申诉的,检察机关不得依职权提起抗诉,当然,如果裁判涉及国家利益、公共利益或有违公序良俗的除外。
七、关于审判机关能否采用检察机关收集的证据问题
检察院不同于法院,检察院是国家的法律监督机关, 依法独立地监督民事审判活动。而法院是国家的审判机关,依法独立审理民事案件,两者职能不同,不能互相代替。 检察官也不同于法官,检察官依法履行法律监督职责,依法对民事案件进行审查,认为案件判决可能错误的,依法提出抗诉,引起再审程序,可以参与再审活动。法官在审判活动中依法独立行使审判权,案件是否改判,取决于法官对案件事实和证据的再认定。检察机关提起抗诉,并不仅仅是为了当事人的利益,而是履行法律监督职责,保证法律的正确实施。 因此,作为监督机关的检察院不得进行调查取证。但在实践中,当事人提出申诉后,检察机关在当事人不能提供证据的情况下,代为当事人调查取证,因此,从某种程度上讲,这种调查取证有一定倾向性,因此,为确保司法公正,对于当事人请求检察机关抗诉的,应让当事人提供证据,有多少证据就提交多少证据,没有足够的证据的,就应当承担举证不能、无法抗诉的后果。对于检察机关直接提出抗诉的,只能对法院裁判在适用法律上有无错误、认定事实上证据是否充足及是否违反法定程序等作出判断,而不宜自行调查取证。
对于检察机关调查取证材料,笔者认为,法律并末赋予检察机关为当事人调查取证的权利,且违背“谁主张谁举证”的原则,动摇了双方当事人平等诉讼地位。且检察机关调查取证通常是对案件事实作出的,因此,在这种情况下,法院不能采用检察机关的调查取证材料。而应该围绕当事人的诉讼请求、争议焦点进行审理,而不能仅仅局限于检察机关抗诉,避免因过于强调检察机关抗诉,而忽视对当事人的私权利的保护。因此,对于检察机关提供的证据,不宜直接作为定案依据。
八、关于检察机关对法律没有明确规定的案件抗诉的问题
《民诉法》第185条第1款第(2)项规定,对“原判决、裁定适用法律确有错误的”案件,人民检察院“应当按照审判监督程序提出抗诉”。据此规定,检察院抗诉的案件必须要有法律根据,法律有明文规定的案件才能抗诉,法律没有规定的案件,即使是不公正的也不能抗诉。法官对法律没有明确规定的案件,不可能等到法律做出明确规定或有关司法机关做出司法解释后才对案件进行判决,法官只能通过对法律条文基本原则、主要含义的理解对案件做出判决。对于依靠政策,对适用民事政策明显不公的案件,即使是违背法的基本原理,人民检察院也不能抗诉。因为法院的判决并没有适用法律,而是适用政策,不能定性为“原判决、裁定适用法律确有错误”检察机关不能以此提起抗诉。

药品包装用材料、容器管理办法(暂行)

国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法(暂行)

(2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年10月1日起施行)

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年,期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材,须经国家药品监督管理局批准注册,并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材,须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册,并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后,药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的,持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材(国外企业、中外合资境外企业生产),须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》,并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后,方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年,期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》,省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材,凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后,经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件:
(一)申请单位须具有企业法人营业执照。
(二)申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向,国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
(三)具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
(四)生产Ⅰ类药包材产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件,并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行:
(一)申请注册的产品须按规定抽样三批,经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
(二)Ⅰ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”,连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后,报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
(三)Ⅱ、Ⅲ类药包材注册,申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”,连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》,同时,报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后,按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查,检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构,并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作,出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材,不得再生产、销售、经营和使用,其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的,县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告:
(一)违反本办法第五条规定,生产不符合法定标准药包材的;
(二)违反本办法第九条规定,使用无《药包材注册证书》药包材的;
(三)违反本办法第十五条规定,未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的,处以3万元以下罚款:
(一)违反本办法第九条规定,未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的;
(二)违反本办法第九条规定,经营未经注册药包材的;
(三)违反本办法第二十二条规定,生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的;
(四)违反本办法第十条规定,伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行,原国家医药管理局第10号令(《药品包装用材料 容器生产管理办法》)同时废止。